Schizofrenia. Buoni risultati per risperidone “long acting”

(Reuters Health) –RBP-7000 (Indivior Inc. Richmond, Virginia) è un farmaco sperimentale attualmente in sviluppo che è stato impiegato in un nuovo studio di fase III. Questo studio multicentrico randomizzato in doppio cieco e controllato, della durata di 8 settimane, è stato condotto allo scopo di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RBP-7000 (90 e 120 mg, iniettato sottocute una volta al mese) rispetto al placebo in 354 pazienti con schizofrenia acuta. I risultati cardine dello studio hanno evidenziato che i pazienti trattati una volta al mese o con 90 o 120 mg RBP-7000 riportano una riduzione statisticamente significativa nella media dei punteggi totali rilevati con la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), ottenuti al basale e al termine del trattamento. E i risultati preliminari dei miglioramenti riferiti dai pazienti sono stati pubblicati online su Schizophrenia Research da John Isitt e colleghi della Indivior.
 
I risultati
Gli autori hanno sottolineato i “miglioramenti significativi” ottenuti nei pazienti trattati con RBP-7000, rispetto al placebo, in diverse dimensioni dei test per la misura della qualità della vita HRQoL, tra cui il EuroQol EQ-5D-5L VAS, che è aumentato significativamente nel gruppo RBP-7000 in trattamento con120 mg (p = 0,0212). Inoltre i pazienti in trattamento con RBP-7000 in entrambi i gruppi dei dosaggi hanno riportato miglioramenti nei punteggi della versione abbreviata della scala di valutazione del benessere soggettivo del trattamento neurolettico (Subjective Well-being under Neuroleptics (SWN- S).

Un aumento da otto a 10 punti dei punteggi SWN è generalmente considerato come un miglioramento clinicamente rilevante nel benessere soggettivo nei pazienti con schizofrenia. E gli autori sottolineano: “Anche se nessun soggetto del gruppo trattato con 90 mg di RBP-7000 ha raggiunto un punteggio SWN-S statisticamente significativo, il miglioramento dal basale nel punteggio totale SWN-S è stato clinicamente rilevante a 9.095 punti. Invece, la variazione rispetto al basale del gruppo trattato con RBP-7000 120 mg era 10,951 punti e quindi statisticamente significativa rispetto ai 6.942 punti del gruppo placebo (p = 0,0395)”. Inoltre, i pazienti in trattamento col dosaggio di più elevato di RBP-7000 hanno riportato significativi miglioramenti nella funzionalità fisica (p = 0,0093) e nella socializzazione (p = 0,0368). Al contrario, i pazienti del gruppo placebo non hanno evidenziato alcun miglioramento significativo in qualsiasi dimensione del HRQoL. Infine, i pazienti che hanno ricevuto RBP-7000 hanno anche riportato una maggiore soddisfazione per il trattamento farmacologico.

Gli autori sottolineano anche alcuni limiti dello studio che consistono essenzialmente nella breve durata del follow-up e nel fatto che l’intera sperimentazione sia stata condotta in un reparto ospedaliero con la possibilità di influenzare in qualche modo i comportamenti e la capacità di controllo dei pazienti. Tuttavia, gli autori segnalano che nel complesso i dati demografici e le caratteristiche al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento, e i pazienti erano per lo più neri o afro-americani, maschi, e di età compresa tra 31 e 50 anni.

Fonte: Schizophrenia Res 2016

Reuters Staff

(Versione italiana Quotidiano Sanità/Popular Science)