Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema ha emesso parere positivo raccomandando l’utilizzo del medicinale antipsicotico atipico a rilascio prolungato Paliperidone Palmitato a somministrazione semestrale (PP6M) come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti clinicamente stabili, che assumono già Paliperidone Palmitato a somministrazione mensile (PP1M) o trimestrale (PP3M). Paliperidone Palmitato è un farmaco di Janssen.
In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, PP6M sarà il primo farmaco a somministrazione semestrale per i pazienti adulti affetti da schizofrenia, e offrirà il più lungo intervallo di dosaggio disponibile per un farmaco antipsicotico nell’Area Economica Europea.
“Con due sole iniezioni all’anno, Paliperidone Palmitato a somministrazione semestrale può ridurre il peso di assumere frequentemente dei farmaci, dando ai pazienti che saranno ritenuti idonei la possibilità di concentrarsi su altri aspetti della propria vita”, osserva Ludovic de Beaucoudrey, Responsabile EMEA per l’Area Terapeutica di Janssen-Cilag. “Il parere positivo espresso oggi dal CHMP sottolinea l’impegno di Janssen, che da 60 anni lavora per trasformare la vita dei pazienti affetti da schizofrenia grazie a una rigorosa ricerca scientifica e a un altrettanto rigoroso sviluppo dei suoi prodotti”.
La richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sullo Studio Route 6, uno studio clinico globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità , il cui obiettivo è stato dimostrare che PP6M è altrettanto efficace di PP3M nella prevenzione delle recidive in pazienti precedentemente stabilizzati con la somministrazione di una formulazione di paliperidone palmitato ad azione più breve.
Lo studio ha reclutato 702 pazienti adulti affetti da schizofrenia in 20 paesi diversi, tra cui Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Italia, Polonia, Russia, Spagna e Turchia.
I dati hanno mostrato la non inferiorità di PP6M rispetto a PP3M circa l’endpoint primario, ovvero il tempo alla prima recidiva osservato alla fine di un periodo di 12 mesi. I dati indicano che il 92,5% dei pazienti trattati con PP6M e il 95,1% di quelli trattati con PP3M hanno completato il periodo di 12 mesi senza ricadute. Recidive erano considerate l’ospedalizzazione psichiatrica, un aumento nel punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), un aumento nel punteggio di singole voci della PANSS, comportamento violento con auto aggressività o idee omicide/suicide.
“Nel trattamento della schizofrenia permangono a tutt’oggi esigenze ancora prive di risposte; tra di esse, le preoccupazioni relative all’aderenza ai trattamenti prescritti, nonostante i farmaci attualmente disponibili”, dice Bill Martin, Responsabile Globale per l’Area Terapeutica, Neuroscienze, Janssen Research & Development, “Il parere positivo ricevuto oggi dal CHMP ci offre l’opportunità di ripensare il modo in cui gestiamo questa malattia cronica e di provare a offrire a pazienti e caregiver la possibilità di una vita meno condizionata dalle terapie farmacologiche”.
Il profilo di sicurezza osservato per PP6M era coerente con gli studi precedenti su PP1M e PP3M, e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Tra gli effetti indesiderati più comuni correlati al trattamento (≥5,0 per cento) osservati nel corso dello studio relativo al gruppo trattato con PP6M vi sono stati aumento di peso (8,4 %), dolore nel sito di iniezione (7,7 %), cefalea (6,7 %) e infezioni alle vie respiratorie superiori (5,0 %). Non sono state riscontrate reazioni avverse gravi inattese.
“La non aderenza alla terapia farmacologica prescritta è considerata una vera e propria sfida per la continuità di trattamento e può avere un impatto negativo sul suo risultato”, dichiara Silvana Galderisi, ricercatrice nello Studio Route 6, Professoressa di Psichiatria e Direttrice dell’Unità di Emergenza del Dipartimento di Salute Mentale presso l’Università degli studi della Campania, Luigi Vanvitelli. “È pertanto essenziale potere offrire più opzioni di trattamento, per soddisfare le diverse esigenze dei pazienti. Se approvato dalla Commissione Europea, il lungo intervallo di somministrazione di PP6M potrà essere d’aiuto nel soddisfare un importante bisogno insoddisfatto in questa popolazione di pazienti”.
