Una dose di glatiramer acetato pari a 40mg/1mL, iniettata per via sottocutanea tre volte la settimana, riduce significativamente l’incidenza di ricadute nel trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente nell’arco di 12 mesi. Gli esiti confermano, inoltre, un profilo di sicurezza e di tollerabilità positivo nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR). A dirlo i nuovi dati emersi dallo studio Glatiramer Acetato Low-frequency Administration (GALA), pubblicati su Annals of Neurology dalla Wayne State University School of Medicine di Detroit.
Attualmente, in realtà, la dose approvata di glatiramer acetato è di 20mg/1mL, sotto forma di iniezione sottocutanea quotidiana. Lo studio GALA, un trial controllato internazionale, di fase III, in doppio cieco con placebo, è invece stato messo a punto per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose sperimentale di GA 40mg/1mL, somministrata tre volte la settima per un periodo di 12 mesi nel trattamento della SMRR. I risultati pubblicati, dimostrano che Glatiramer Acetato 40mg/1mL somministrato tre volte a settimana riduce del 34% (p<0.0001) l’incidenza delle ricadute e del 34,7% (p<0.0001) il numero complessivo delle lesioni, nuove ed estese T2. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, è stato condotto in 142 centri di 17 Paesi.
Le misurazioni sono state condotte a 6 e a 12 mesi e comparate ai risultati ottenuti dal placebo con SMRR.Siamo soddisfatti dei risultati ottenuti con lo studio GALA. Tali esiti potrebbero condurre a benefici significativi nei pazienti affetti da SMRR”, ha spiegato il primo autore dello studio Omar Khan, Professor of Neurology e Chair of the Department of Neurology nell’ateneo statunitense. “Glatiramer acetato in questa dose e con questa modalità di somministrazione ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità soddisfacente, con una frequenza complessiva di effetti collaterali comparabili a quelli rilevati nel gruppo placebo”. L’effetto collaterale più comune nel gruppo GA è stato una reazione locale al sito di iniezione (35.5% con Glatiramer Acetato vs 5.0% con placebo). I pazienti con SMRR con almeno una ricaduta documentata nei 12 mesi antecedenti lo screening – o al massimo due ricadute nei 24 mesi precedenti – e un punteggio della scala di disabilità ≤ 5.5, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere GA 40mg/1mL per via sottocutanea (sc) tiw o placebo per 12 mesi. Dei 1.524 pazientiinseriti nello studio , 1.404 sono stati randomizzati a ricevere GA 40mg/1mL sc tiw (n=943) o placebo (n = 461).
Il 93% del gruppo placebo e il 91% del gruppo GA, hanno completato i 12 mesi dello studio. GA 40mg/1mL sc tiw è stato associato a una riduzione del 34% del rischio di ricadute se comparato con il placebo (ovvero incidenza di ricaduta annuale = 0.331 vs 0.505; p < 0.0001). I pazienti che hanno ricevuto GA 40mg/1mL sc tiw hanno sperimentato una riduzione più significativa (p < 0.0001) nel numero complessivo di lesioni captanti il gadolinio T1 (44.8%) o in quelle nuove o acutizzate (34.7%) al sesto e al dodicesimo mese. GA 40mg/1mL sc tiw si è dimostrato sicuro e ben tollerato. L’effetto collaterale più comune nel gruppo GA è stata una reazione locale al sito diiniezione (35.5% con GA vs. 5.0% con placebo).
