Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) ha annunciato oggi i risultati preliminari dello studio di estensione di fase 3 DAYBREAK, in aperto, che dimostrano il profilo di efficacia e di sicurezza a lungo termine di ozanimod nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (MS).
Lo studio ha incluso 2.494 pazienti che avevano precedentemente completato uno studio di fase 1, 2 o 3 con ozanimod, con una media di trattamento di 35,4 mesi nello studio DAYBREAK. Questi dati saranno presentati al MSVirtual2020: 8th Joint Actrims-Ectrims Meeting.
Nello studio di estensione DAYBREAK, non si sono verificati problemi di sicurezza a lungo termine con ozanimod. A 24 e 36 mesi, il 79% e il 75% dei partecipanti, rispettivamente, erano liberi da ricadute e a 3 e 6 mesi la progressione confermata della disabilità è stata osservata nel 10,8% e nell’8,6% dei partecipanti allo studio, rispettivamente. La percentuale di lesioni T2 nuove o in estensione per scansione a 24 mesi era simile, indipendentemente dal gruppo di trattamento dello studio originario (RADIANCE, SUNBEAM e studi clinici RPC01-1001), così come la percentuale di lesioni captanti gadolinio (GdE) a 24 mesi.
“Comprendere gli effetti terapeutici a lungo termine può aiutare i medici a individuare il trattamento più appropriato per i pazienti con sclerosi multipla. Lo studio DAYBREAK ci fornisce un importante quadro del profilo di sicurezza e di efficacia a lungo termine di ozanimod,” ha affermato Bruce Cree, M.D., Ph.D., Mas, ricercatore dello studio e Professor of Clinical Neurology, University of California San Francisco (Ucsf) Weill Institute for Neurosciences and clinical research director, Ucsf Ms Center.
Nello studio DAYBREAK, su 2.494 pazienti trattati con ozanimod per un totale di 35,4 mesi, 2.039 (81,8%) hanno riportato eventi avversi dovuti al trattamento (TEAE), 236 (9,5%) erano gravi TEAE (SAE) e 56 (2,2%) hanno interrotto lo studio a causa di TEAE. I più comuni eventi avversi da trattamento erano nasofaringite (17,9%), emicrania (14%), infezione delle alte vie respiratorie (9,9%) e linfopenia (9,6%). Non si sono verificate gravi infezioni opportunistiche e i tassi di incidenza di TEAE e SAE aggiustati per l’esposizione sono diminuiti nel tempo.
“Siamo entusiasti di condividere al MSVirtual2020 i nuovi risultati dello studio DAYBREAK e di una gamma di studi che migliorano la nostra comprensione delle forme recidivanti di sclerosi multipla e la conoscenza su ozanimod,” ha dichiarato Mary Beth Harler, M.D., head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “Insieme ai nostri esperti, stiamo analizzando nuovi endpoint, il volume e la funzionalità cerebrale, che possono aiutare ad approfondire le conoscenze sul profilo di sicurezza ed efficacia di ozanimod e a far progredire la scienza a beneficio dei pazienti con sclerosi multipla che vivono questa malattia imprevedibile e invalidante.”
Al MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting, la società e collaboratori presenteranno 15 abstract clinici e non clinici che rafforzano l’entità della ricerca dell’azienda sulla sclerosi multipla. Gli abstract comprendono studi aziendali e di collaborazione con partner accademici come Brigham and Women’s Hospital e Cleveland Clinic. Gli abstract regolarmente accettati sono disponibili nella biblioteca di MSVirtual2020 online meeting.
