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Sperimentazioni cliniche nelle neuroscienze. Italia e Usa concordano: “Più coinvolgimento delle autorità regolatorie nello sviluppo dei nuovi farmaci”

Il direttore dell’Aifa Luca Pani e il commissioner della Fda Robert Califf hanno concordato che la via comune debba essere quella di un sempre maggior coinvolgimento delle Agenzie Regolatorie nei momenti iniziali dello sviluppo di un nuovo prodotto mediante valutazioni di Health Technology Assessment e uso rigoroso dei registri e dei database informatici che utilizzano multiple sorgenti di informazioni.

Si è appena conclusa la sessione regolatoria del Workshop sulle sperimentazioni cliniche del futuro sul Sistema Nervoso Centrale presso l’Institute of Medicine a Washington con Robert Califf, nuovo Commissioner della Food and Drug Administration (FDA), e Luca Pani, Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

I due esperti hanno concordato che la via comune debba essere quella di un sempre maggior coinvolgimento delle Agenzie Regolatorie nei momenti iniziali dello sviluppo di un nuovo prodotto mediante valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) e uso rigoroso dei registri e dei database informatici che utilizzano multiple sorgenti di informazioni.

Robert Califf ha più volte lodato il lavoro dell’Agenzia italiana, ricordando la stretta collaborazione negli ultimi anni con FDA, e ha raccomandato ulteriori livelli di interazione in un prossimo futuro perché la strada indicata dall’AIFA nell’evoluzione informatica dai database dei prodotti verso quelli delle malattie è chiaramente innovativa e molto utile ai fini della tutela della salute dei pazienti.

La sessione ha toccato temi come la condivisione delle informazioni delle sperimentazioni da parte delle aziende farmaceutiche, l’integrità e la certificazione delle informazioni al fine di migliorare l’efficacia e l’efficienza dei trial clinici e i costi delle nuove terapie per i sistemi pubblici o privati che le devono rimborsare.

Luca Pani ha ribadito che una delle aree ancora poco esplorata è quella, condivisa anche dal responsabile della FDA, della comprensione degli effetti a lungo termine (> 2 anni) di trattamenti spesso molto costosi, dei quali dobbiamo conoscere la durata della risposta clinica, non solo in termini di efficacia o di sicurezza, ma per sapere cosa accade quando, per un qualsiasi motivo, il farmaco che si intendeva usare cronicamente, debba essere sospeso.

Fonte: Aifa