Strategia europea per le Life Sciences. Efpia: rafforzare produzione farmaceutica e impegno in sperimentazioni cliniche

La strategia per le scienze della vita europee deve affrontare le sfide presenti lungo l’intera catena del valore, approfondire la collaborazione pubblico-privato e rafforzare il legame tra industria, ricerca, produzione e un accesso equo ai farmaci. Esprimendo questi principi l’Efpia ha accolto l’iniziativa della Commissione europea di sviluppare un piano in grado di rafforzare la competitività dell’Europa e colmare il divario di innovazione con i paesi concorrenti a livello mondiale.

In un contesto di sfide geopolitiche, sociali e climatiche – evidenzia la Federazione europea delle industrie del farmaco – è necessario un approccio Ue coraggioso e coordinato. Politiche mirate a sostegno della ricerca clinica, del finanziamento delle PMI, della produzione sostenibile e di un mercato interno funzionante possono aiutare l’Europa a riconquistare il suo vantaggio competitivo, migliorare la sicurezza economica e sanitaria e fornire innovazioni ai pazienti. E secondo l’Efpia, la governance dovrebbe essere supportata da un Ufficio europeo per le scienze della vita, responsabile dell’attuazione della strategia.

Nonostante l’eccellenza scientifica, l’Europa fatica a trasformare le scoperte in innovazione trasformativa. La strategia dovrebbe dunque rafforzare quadri di proprietà intellettuale competitivi a livello globale per attrarre investimenti in ricerca e sviluppo; garantire finanziamenti consistenti per la ricerca collaborativa nel 10° PQ, compresi i partenariati pubblico-privati; migliorare l’accesso al capitale attraverso una riforma delle norme sui fondi pensione per sbloccare gli investimenti privati in imprese ad alto rischio. Si dovrebbe inoltre ridurre i costi di raccolta di capitali sui mercati azionari dell’Ue, istituire meccanismi di garanzia per ridurre il rischio degli investimenti incentrati sull’innovazione e investire nell’istruzione Stem, nell’aggiornamento e nella riqualificazione.

Secondo la Federazione c’è bisogno di ripristinare la leadership nella ricerca clinica. L’Europa ha perso 60.000 posti per sperimentazioni cliniche a favore di altre regioni, indebolendo il suo ruolo globale nello sviluppo di farmaci. Le parole d’ordine sono: snellire le procedure di approvazione per le sperimentazioni cliniche multinazionali per ridurre i ritardi e mantenere l’attrattiva dell’Europa per la conduzione di sperimentazioni cliniche; garantire l’efficace attuazione del regolamento EHDS e dell’IA per consentire l’innovazione basata sui dati, tutelare la privacy dei cittadini e proteggere e promuovere l’innovazione industriale.

Un importante ostacolo alla competitività è inoltre la complessità del quadro normativo dell’Ue. Sebbene la revisione della legislazione farmaceutica dell’UE rappresenti un’opportunità per realizzare un sistema normativo snello e a prova di futuro, favorevole all’innovazione, attraverso una strategia europea concordata si dovrebbe accelerare la trasformazione digitale dei sistemi normativi; consentire un utilizzo prevedibile di tutti i tipi di evidenze, inclusi i dati di real world; garantire che le autorità di regolamentazione dispongano di risorse sostenibili e siano agili.

C’è inoltre urgente bisogno di rafforzare la base produttiva. Stati Uniti, Singapore e Cina attraggono crescenti investimenti nel settore biofarmaceutico, l’Europa deve dunque allineare le politiche ambientali, chimiche e in materia di benessere animale con un’autonomia strategica aperta, garantendo che le sostanze essenziali (ad esempio, PFAS, TiO2) non siano soggette a restrizioni eccessive, con conseguente rischio per l’approvvigionamento di farmaci; occorre inoltre finanziare la produzione di nuova generazione e la riqualificazione della forza lavoro per una produzione sostenibile.

Per rimanere competitiva a livello globale, l’Europa deve garantire un accesso più rapido ed equo all’innovazione. Per questo è necessario implementare un quadro HTA praticabile con requisiti di evidenza semplificati, con dialogo tempestivo e processi prevedibili per evitare duplicazioni e ritardi; sviluppare linee guida per gli appalti basate sul valore che premino la qualità, la sostenibilità e la sicurezza dell’approvvigionamento, non solo il prezzo; migliorare l’accesso attraverso una spesa farmaceutica pubblica sostenibile; il contenimento dei costi a breve termine mina l’innovazione.

Infine, l’Efpia ritiene utile abilitare una tariffazione a livelli differenziati basata sull’equità (EBTP) che rifletta la capacità di pagare e premi l’innovazione. Per questo occorre promuovere un dialogo strutturato ad alto livello tra industria, responsabili politici e stakeholder del settore sanitario per affrontare le barriere all’accesso. Per ripristinare la leadership dell’Europa nelle scienze della vita, la strategia dell’UE per le scienze della vita deve essere ancorata alla competitività, agli investimenti e all’innovazione. Un’agenda politica lungimirante garantirà il ruolo dell’Europa come polo globale per la ricerca medica, la produzione sostenibile e l’accesso equo a trattamenti trasformativi, conclude la Federazione.