Trial clinici. L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) crea piattaforma multi-stakeholder per migliorare l’ambiente per le sperimentazioni

L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha creato una piattaforma multi-stakeholder (MSP) volta a migliorare l’ambiente per le sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione Europea (UE). ACT EU è una collaborazione tra l’EMA, i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) e la Commissione europea (CE), che mira a trasformare il modo in cui gli studi clinici vengono avviati, progettati e condotti. ACT EU è stato lanciato nel gennaio 2022 e mira a sviluppare ulteriormente l’UE come punto focale per la ricerca clinica, promuovere lo sviluppo di farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci e integrare meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo. ACT EU prevede 11 aree di azione prioritarie che costituiscono la base del piano di lavoro pluriennale ACT EU 2023-2026.

Durante la prima riunione del gruppo consultivo MSP che dà ufficialmente il via alla piattaforma, María Jesús Lamas, direttrice dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti medici, che è copresidente del gruppo regolatore, ha dichiarato: “L’istituzione della piattaforma multilaterale rappresenta una tappa importante per ACT EU. I nostri sforzi di collaborazione guideranno il progresso verso studi clinici più snelli ed efficienti e consentiranno ai pazienti e ai cittadini di beneficiare della ricerca clinica in Europa”.

Il lancio dell’MSP favorisce la collaborazione e promuove il dialogo aperto sulle sfide e sulle opportunità rappresentate dai progressi nella regolamentazione, nelle metodologie e nella tecnologia degli studi clinici a beneficio dei cittadini dell’UE. Segue una consultazione pubblica e un seminario organizzati nel 2023. L’MSP è una parte fondamentale di ACT EU – spiega l’EMA in una nota – poiché fornisce una piattaforma alle parti interessate per scambiare opinioni su tutti gli aspetti della ricerca clinica. Gli argomenti di discussione includono la progettazione, la condotta, l’analisi statistica, le proposte per l’ottimizzazione della regolamentazione, la trasparenza dei dati e il coinvolgimento dei pazienti. Il gruppo consultivo MSP fornisce consulenza strategica e operativa al programma ACT EU. Comprende rappresentanti dei principali gruppi di stakeholder direttamente interessati dalle attività legate alla sperimentazione clinica nell’UE e si incontrerà regolarmente per creare fiducia reciproca e discutere le priorità chiave. Dopo la riunione inaugurale del gruppo consultivo, a maggio verrà nominato un copresidente delle parti interessate.