Tromboembolismo venoso. Dabigatran etexilato è sicuro

Provengono dall’utilizzo nella pratica clinica quotidiana, gli ultimi dati che arrivano a conferma del profilo di sicurezza ed efficacia  di dabigatran etexilato per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV). Il farmaco, assunto a seguito di un intervento di sostituzione totale dell’anca e del ginocchio, riporta infatti ridotta incidenza di sanguinamenti maggiori indipendentemente dai fattori di rischio e bassa mortalità per tutte le cause. I dati sono stati presentati Scientific Sessions 2012 in corso a Los Angeles.
 
Secondo le stime, il tromboembolismo venoso è il terzo disturbo cardiovascolare più comune, dopo la patologia coronarica e l’ictus. Solo in Europa colpisce 1,5 milioni di persone ed è responsabile di circa 500.000 decessi all’anno. Per quei pazienti che hanno subito un intervento di sostituzione totale dell’anca e del ginocchio a terapia anticoagulante  è efficace per la prevenzione del TEV e garantisce una riduzione di circa tre volte del rischio di recidiva. In precedenti studi clinici, dabigatran etexilato si è dimostrato  efficace quanto enoxaparina  in questa indicazione, con un favorevole profilo di sicurezza e una maggior facilità di somministrazione.
 
I nuovi dati derivano da uno studio osservazionale internazionale che ha coinvolto  5.292 pazienti, il 40 % dei quali presentava più di un potenziale fattore di rischio relativo all’aumento di sanguinamenti e/o TEV.
I risultati hanno dimostrato un’i ncidenza molto bassa di sanguinamenti maggiori con dabigatran etexilato (pari allo 0.72%), un’incidenza di sanguinamenti maggiori al di fuori del sito chirurgico dello 0.32%, un’incidenza di tutti i sanguinamenti del 3.82%; un’incidenza dell’endpoint combinato di TEV e mortalità per tutte le cause del 1.04%.
La bassa incidenza dei sanguinamenti associati a dabigatran è un dato significativo, indipendentemente dai potenziali fattori di rischio quali insufficienza cardiaca cronica, storia pregressa di TEV, utilizzo cronico di antinfiammatori non steroidei, fumatore attivo, uso concomitante di ASA e coronaropatia. “Questi dati sono molto incoraggianti, non solo per i pazienti ma anche per i medici, poiché convalidano il significativo profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato nella pratica clinica e confermano quanto osservato in precedenza negli studi clinici”. ha dichiarato Simon Frostick, Institute of Translational Medicine, Faculty of Health & Life Sciences, University di Liverpool, United Kingdom, autore dello studio. “Inoltre, questi dati dimostrano che dabigatran rappresenta una sicura opzione terapeutica per la prevenzione del TEV in un ampio range di pazienti, sia per quelli con elevato rischio di sanguinamento, sia per quelli con pregressa storia di TEV.”
 
L’esperienza clinica registrata con dabigatran è ben consolidata e in continua crescita. Equivale a più di 1 milione di pazienti-anni in più di 70 Paesi al mondo,  considerando sia la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti con sostituzione totale dell’anca o del ginocchio, sia la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, confermando i sostanziali benefici che dabigatran etexilato offre ai pazienti in entrambe le indicazioni.