Migliorare la qualità delle evidenze scientifiche sui nuovi metodi diagnostici per la tubercolosi, affrontando le lacune metodologiche e le carenze informative che finora hanno reso più difficile elaborare raccomandazioni solide sulle tecnologie innovative.
È questo l’obiettivo delle nuove Le Linee guida sulla generazione delle evidenze (GEG) pubblicate dall’Organizzazione mondiale della sanità, che forniscono a ricercatori, sviluppatori, finanziatori e altri soggetti interessati indicazioni su come progettare e condurre studi in grado di supportare le future raccomandazioni dell’Organizzazione. Le indicazioni riguardano in particolare le nuove tecnologie diagnostiche, l’impiego di differenti tipi di campioni e strategie di test e l’applicazione di metodiche esistenti a nuove popolazioni, proprio per i migliorare la diagnosi della tubercolosi e l’individuazione della resistenza ai farmaci
Si tratta del primo documento Oms dedicato specificamente alla generazione di evidenze per i nuovi metodi diagnostici della tubercolosi e del terzo di una serie che comprende già le indicazioni sui nuovi regimo terapeutici per la tubercolosi e sulla prevenzione della malattia.
“Prove solide sono alla base di raccomandazioni efficaci dell’Oms. Queste linee guida forniscono a ricercatori, sviluppatori e finanziatori una chiara tabella di marcia per generare le prove di cui l’Oms ha bisogno su test innovativi per la tubercolosi, tipologie di campioni e strategie di test, in modo che una migliore diagnostica possa raggiungere più rapidamente le persone che ne hanno bisogno”, ha dichiarato Tereza Kasaeva, direttrice del Dipartimento per l’HIV, la tubercolosi, l’epatite e le infezioni a trasmissione sessuale dell’Oms.
Dall’accuratezza diagnostica agli esiti di salute
Le nuove linee guida definiscono i principali approcci metodologici necessari a produrre evidenze solide a sostegno delle raccomandazioni dell’Oms. Sono 28 i messaggi chiave che definiscono i principali approcci metodologici necessari a produrre evidenze solide a sostegno delle raccomandazioni dell’Oms.
Le indicazioni riguardano la progettazione degli studi di accuratezza diagnostica, i criteri di selezione dei partecipanti, la dimensione dei campioni e la presentazione dei risultati.
L’attenzione non si limita tuttavia alle prestazioni dei test. Il documento indica anche come raccogliere evidenze sugli esiti di salute rilevanti per le persone, sui valori, sulla costo-efficacia, sull’equità, sull’accettabilità e sulla fattibilità delle nuove metodiche.
Le linee guida introducono inoltre un nuovo quadro analitico che colloca ciascuno strumento diagnostico all’interno del percorso clinico, collegandone il ruolo agli aspetti fondamentali della progettazione degli studi: popolazione coinvolta, metodi utilizzati e modalità di presentazione dei risultati. Uno strumento pensato per aiutare chi intende contribuire alla definizione delle politiche sanitarie a progettare e presentare gli studi in modo da valorizzarne al massimo il potenziale.
Superare le lacune degli studi disponibili
Il documento nasce dalla necessità di affrontare alcune criticità ricorrenti nella ricerca sui nuovi metodi diagnostici per la tubercolosi. Secondo l’Oms, le evidenze prodotte finora sono state spesso insufficienti o incomplete. Molti studi hanno presentato limitazioni metodologiche, escluso popolazioni vulnerabili che avrebbero potuto beneficiare maggiormente delle nuove tecnologie oppure concentrato la valutazione esclusivamente sull’accuratezza dei test, trascurando aspetti come fattibilità, accettabilità, equità e costi.
A queste difficoltà si aggiunge una presentazione dei risultati talvolta incompleta o non uniforme, che ne ha ostacolato la sintesi e l’utilizzo per l’elaborazione delle raccomandazioni. Si tratta, sottolinea l’Oms, di criticità affrontabili, le cui cause non sono state tuttavia sempre adeguatamente comprese da tutti i soggetti coinvolti.
Favorire l’innovazione e l’adozione dei nuovi test
Insieme ai profili di prodotto target dell’Oms per la diagnosi della tubercolosi e l’individuazione della resistenza ai farmaci, le nuove linee guida intendono fornire una base metodologica per sostenere l’innovazione diagnostica e favorire il passaggio dalle evidenze scientifiche alle politiche sanitarie e alla pratica clinica. Rafforzando la qualità, la pertinenza e la completezza delle evidenze scientifiche, le nuove linee guida contribuiranno, secondo l’Oms, all’elaborazione di raccomandazioni più solide, sostenendo una più rapida adozione delle tecnologie diagnostiche innovative e la loro diffusione nei diversi Paesi.
Le Linee guida
