Tubercolosi in gravidanza e allattamento. Dall’Oms un nuovo toolkit per favorire l’inclusione delle donne negli studi clinici

Supportare l’inclusione precoce e ottimale delle donne in gravidanza e in allattamento nella ricerca sulla tubercolosi (TB).

Questo l’obiettivo del toolkit per la ricerca sulla tubercolosi in gravidanza e allattamento lanciato dall’Oms.  Una nuova risorsa online che fornisce indicazioni e strumenti pratici per ricercatori, sponsor di studi clinici, comitati etici, autorità di regolamentazione e altri soggetti interessati coinvolti nella ricerca su farmaci e vaccini contro la tubercolosi.

“Le donne in gravidanza e in allattamento continuano a essere sottorappresentate nella ricerca sulla tubercolosi, il che comporta lacune critiche nelle evidenze scientifiche e ritarda l’accesso alle innovazioni e alle cure ottimali”, ha affermato la dottoressa Tereza Kasaeva, direttrice del Dipartimento dell’Oms per l’HIV, la tubercolosi, l’epatite e le infezioni a trasmissione sessuale. “Questo nuovo kit di strumenti dell’Oms contribuirà a colmare queste lacune promuovendo la loro inclusione nella ricerca, garantendo che le donne e i loro bambini possano beneficiare dei progressi scientifici e accelerando i progressi verso l’eliminazione della tubercolosi per tutti”.

Le donne in gravidanza e in allattamento sono state storicamente escluse dalle sperimentazioni cliniche sui farmaci e sui vaccini contro la tubercolosi, contribuendo a lacune critiche nelle evidenze scientifiche relative alla sicurezza, alla farmacocinetica, al dosaggio e all’efficacia degli interventi utilizzati durante la gravidanza e l’allattamento. Di conseguenza, le donne e i loro neonati sono spesso tra gli ultimi a beneficiare dei progressi nella prevenzione e nel trattamento della tubercolosi.

Il nuovo strumento mira a facilitare un approccio più sistematico e basato sull’evidenza scientifica per l’inclusione, aiutando i ricercatori a generare i dati necessari per orientare le politiche e migliorare l’assistenza.

Il kit di strumenti offre indicazioni pratiche su:

• considerazioni etiche e coinvolgimento della comunità
• considerazioni precliniche rilevanti per la ricerca sulla tubercolosi
• Progettazione degli studi clinici e farmacocinetica durante la gravidanza, il periodo post-parto e l’allattamento
• Misure di esito e considerazioni sulla dimensione del campione
• strategie di reclutamento e fidelizzazione
• aspetti regolamentari
• Considerazioni sulla sperimentazione del vaccino contro la tubercolosi e
• sorveglianza e registri.