Un’altra promozione per apixaban

Bristol-Myers Squibb e Pfizer hanno anticipato i dati preliminari dello studio di Fase III ARISTOTLE relativi ad apixaban, un nuovo inibitore orale del Fattore X attivato della coagulazione, impiegato in pazienti affetti da fibrillazione atriale e con almeno un ulteriore fattore di rischio.Apixaban ha raggiunto sia l’endpoint primario dimostrandosi non inferiore a warfarin nella prevenzione di ictus (ischemico, emorragico e di tipo non specificato) ed embolismo sistemico, sia quelli secondari (superiorità in termini di efficacia e rispetto ai sanguinamenti maggiori, valutati in base ai parametri definiti dall’International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Il trial, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, ha visto impegnati più di mille centri in circa 40 Paesi (compresa l’Italia), mentre gli effetti del farmaco sono stati valutati su 18.201 pazienti.Alla luce di questi risultati le due aziende prevedono di depositare entro la fine del 2011 la domanda di registrazione all’Ema e alla Fda per l’approvazione dell’indicazione di apixaban nella fibrillazione atriale.
Il farmaco è già stato recentemente approvato nei 27 Paesi dell’Unione Europea per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione protesica elettiva dell’anca e del ginocchio, inoltre è in corso di sperimentazione all’interno del programma di trial clinici EXPANSE, disegnato per coinvolgere circa 60.000 pazienti di tutto il mondo, rispetto a indicazioni molteplici e a diversi gruppi di popolazioni di pazienti.
Proprio del programma EXPANSE fa parte il trial ARISTOTLE. Nel 9 trial randomizzati che lo costituiscono, EXPANSE valuterà anche l’efficacia del farmaco nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti ospedalizzati con malattia acuta.