Usa: ok Fda a quarta dose (Pfizer o Moderna) per tutti over 50 e per gli immunocompromessi over 12 (solo Pfizer) e over 18 (anche Moderna) 

Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato una seconda dose di richiamo dei vaccini Pfizer o Moderna contro il Covid per le persone over 50 e per alcuni individui immunocompromessi. La Fda aveva precedentemente autorizzato una singola dose di richiamo per alcuni individui immunocompromessi dopo il completamento di una serie di tre dosi di vaccinazione primaria. Questa azione renderà ora disponibile una seconda dose di richiamo di questi vaccini per altre popolazioni a più alto rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte.
 
Le prove emergenti suggeriscono che una seconda dose di richiamo di un vaccino migliora la protezione contro il Covid grave e non è associata a nuovi problemi di sicurezza.
 
L'agenzia ha modificato le autorizzazioni per l'uso di emergenza come segue:
– Una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer o del vaccino Moderna può essere somministrata a persone over 50, almeno 4 mesi dopo aver ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato.
– Una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer può essere somministrata a individui di età pari o superiore a 12 anni con alcuni tipi di immunocompromissione almeno 4 mesi dopo aver ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato. Si tratta di persone che hanno subito un trapianto di organi solidi, o che vivono con condizioni che sono considerate avere un livello equivalente di immunocompromissione.
– Una seconda dose di richiamo del vaccino Moderna può essere somministrata almeno 4 mesi dopo la prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino il Covid autorizzato o approvato a individui di 18 anni di età e più anziani con gli stessi determinati tipi di immunocompromissione.

"L'evidenza attuale suggerisce un certo declino della protezione nel tempo contro gli esiti gravi di Covid negli individui più anziani e immunocompromessi. Sulla base di un'analisi dei dati emergenti, una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer o Moderna potrebbe contribuire ad aumentare i livelli di protezione per questi individui a più alto rischio", ha detto Peter Marks, M.D., Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda. "Inoltre, i dati mostrano che una dose di richiamo iniziale è fondamentale per aiutare a proteggere tutti gli adulti dagli esiti potenzialmente gravi di Covid. Quindi, coloro che non hanno ricevuto la loro dose di richiamo iniziale sono fortemente incoraggiati a farlo".
 
La Fda ha determinato che i benefici noti e potenziali di una seconda dose di richiamo del vaccino Covid con uno di questi vaccini superano i loro rischi noti e potenziali in queste popolazioni. Le prove considerate per l'autorizzazione di una seconda dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria e la prima dose di richiamo hanno incluso informazioni sulla sicurezza e la risposta immunitaria fornite all'agenzia, nonché informazioni aggiuntive sull'efficacia presentate dalle aziende.
 
Una sintesi dei dati di sorveglianza della sicurezza forniti alla Fda dal Ministero della Salute di Israele sulla somministrazione di circa 700.000 quarte dosi (secondo richiamo) del vaccino Pfizersomministrato almeno 4 mesi dopo la terza dose in adulti di 18 anni e più (circa 600.000 dei quali avevano 60 anni o più) non ha rivelato nuovi problemi di sicurezza.
 
La sicurezza del vaccino Moderna, quando somministrato come seconda dose di richiamo, è informata dall'esperienza con il vaccino Pfize e dalle informazioni sulla sicurezza riportate da uno studio indipendente in cui il vaccino Moderna è stato somministrato come seconda dose di richiamo a 120 partecipanti di 18 anni e oltre che avevano ricevuto una serie primaria di due dosi e una prima dose di richiamo del vaccino Pfizer almeno 4 mesi prima. Non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza durante le tre settimane di follow-up dopo la seconda dose di richiamo.
 
I dati di immunogenicità di uno studio clinico in corso, in aperto, non randomizzato, in operatori sanitari di un singolo centro in Israele sono stati riportati in una pubblicazione fornita alla Fda. In questo studio, agli individui di 18 anni e più che avevano ricevuto una vaccinazione primaria e una prima dose di richiamo con il vaccino Pfizer è stata somministrata una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer (154 individui) o del vaccino Moderna  (120 individui) almeno quattro mesi dopo la prima dose di richiamo. Tra questi individui, sono stati riportati aumenti dei livelli di anticorpi neutralizzanti contro il virus Sars-CoV-2, comprese le varianti delta e omicron, due settimane dopo il secondo richiamo rispetto a 5 mesi dopo la prima dose di richiamo.