Il Prac dell'Ema ha concluso che attualmente "non ci sono prove sufficienti su un possibile legame tra i vaccini Covid e casi molto rari di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS)". Questa è una rara condizione infiammatoria grave che colpisce molte parti del corpo e i sintomi possono includere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie.
MIS era già stato segnalato come possibile conseguenza della malattia Covid. L'Ema continuerà ad ogni modo a "monitorare da vicino qualsiasi nuova segnalazione della condizione e adotterà misure appropriate se necessario".
Il Prac sta inoltre valutando ulteriori dati sul rischio di miocardite e pericardite a seguito della vaccinazione a seguito della somministrazione dei vaccini di Pfizer e Moderna. Una prima revisione sui rischi di miocardite e pericardite si era conclusa nel luglio 2021 con la raccomandazione di elencare entrambe le condizioni come effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questi vaccini.
Il comitato ha ora chiesto alle aziende che commercializzano questi vaccini di eseguire una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati sull'associazione tra miocardite e pericardite, compresi i dati degli studi clinici, i dati della letteratura scientidica e quelli di pubblico dominio.
Sempre in tema di vaccini Covid, il Prac ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Moderna. Nel database EudraVigilance sono stati riportati sei casi di questa malattia molto rara, caratterizzata da fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e caduta della pressione sanguigna. In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Verranno valutati i dati disponibili per decidere se una relazione causale possa essere confermata o meno.
Infine, il Prac ha concluso la revisione di un segnale di sicurezza di morte improvvisa o cardiaca con Imbruvica (ibrutinib) quando usato in combinazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Imbruvica è un medicinale per il trattamento del linfoma mantellare dei tumori del sangue, della leucemia linfatica cronica (LLC) e della macroglobulinemia di Waldenström (nota anche come linfoma linfoplasmocitico).
I dati ad interim di uno studio clinico hanno suggerito che il rischio di morte improvvisa o cardiaca nei pazienti in trattamento con un ACE inibitore all'ingresso nello studio può essere aumentato nei pazienti randomizzati a ibrutinib e rituximab, rispetto a quelli randomizzati a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
Dopo aver esaminato ulteriori analisi provenienti da diverse fonti, inclusi altri studi clinici, il Prac ha concluso che la possibile associazione tra il trattamento con Imbruvica e l'uso concomitante di ACE inibitori e il rischio di morte improvvisa o cardiaca non sembra essere plausibile.
Tra i pazienti arruolati negli studi clinici sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non sono emerse differenze statisticamente significative negli eventi di morte improvvisa o cardiaca tra quelli trattati con ACE inibitori e Imbruvica e quelli che hanno ricevuto ACE inibitori e un comparatore.
Il comitato ha quindi deciso che sebbene alcune reazioni avverse cardiache siano già note per Imbruvica, si ritiene necessaria un'ulteriore analisi degli eventi cardiaci gravi al fine di determinare se tali eventi potrebbero essere collegati all'uso di Imbruvica da solo e caratterizzare meglio il rischio di cardiotossicità con il medicinale, indipendentemente dall'uso dell'ACE-inibitore.
