“Sono necessarie ulteriori informazioni scientifiche su questioni legate a qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per sostenere il rigore previsto per un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni. Pertanto, all’azienda è stato chiesto di fornire tali informazioni”. È quanto scrive l’Ema in una nota in cui chiarisce il motivo per cui per il via libera al vaccino di AstraZeneca e dall’Università di Oxford si dovrà ancora attendere.
“Ulteriori – evidenzia l’Ema – dati provenienti dagli studi clinici in corso sono attesi a partire da gennaio. Analogamente, i dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono attesi nel primo trimestre del 2021”.
“Finora – rileva l’Agenzia – sono state valutate alcune evidenze su sicurezza ed efficacia derivanti da un'analisi aggregata dei dati clinici provvisori tratti da quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. L'ultimo pacchetto clinico è stato ricevuto il 21 dicembre ed è in fase di valutazione. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha già esaminato di dati provenienti da studi di laboratorio (dati preclinici) e ora è passato ai dati sulla qualità del vaccino (componenti e processo di produzione)”.
In riferimento all’ok ricevuto dal prodotto da parte dell’Agenzia del farmaco britannica Ema evidenzia che si “lavorando affinché si giunga all’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni dei vaccini COVID-19, nel rispetto delle garanzie, dei controlli e degli obblighi previsti. Essa garantisce che i vaccini soddisfino i rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità, e prevede:
– informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
– un solido piano di gestione del rischio e di monitoraggio della sicurezza;
– controlli sui processi di produzione, compresi i controlli sui lotti dei vaccini e le condizioni di conservazione;
– un piano di investigazione per l'uso pediatrico;
– obblighi giuridicamente vincolanti dopo l'approvazione (ossia, le condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza”.
L’EMA “completerà la propria valutazione in conformità degli usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia. L'AIC garantisce che i vaccini COVID-19 soddisfino gli stessi elevati standard europei di tutti gli altri vaccini e medicinali”.
Maggiori informazioni sul vaccino AstraZeneca
Il vaccino, denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dovrebbe predisporre l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. COVID-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2. L’adenovirus di per sé non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l'ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro COVID-19.
