Il consenso informato nell’era dell’intelligenza artificiale

Un tema di particolare rilevanza riguarda oggi la formulazione del consenso informato nell’era dell’intelligenza artificiale.
L’evoluzione delle tecnologie digitali e l’introduzione di sistemi di IA nei processi diagnostici e terapeutici pongono infatti nuove questioni in materia di informazione e autodeterminazione del paziente.

L’impiego di algoritmi di supporto alle decisioni cliniche, di strumenti di analisi predittiva e di sistemi automatizzati di elaborazione dei dati sanitari richiede una particolare attenzione alla trasparenza delle informazioni fornite al paziente. Affinché il consenso possa ritenersi realmente informato, il paziente deve essere messo a conoscenza non soltanto della natura del trattamento sanitario, ma anche dell’eventuale utilizzo di strumenti tecnologici che contribuiscono alla formulazione della diagnosi o alla scelta della terapia.

Ciò implica la necessità di garantire forme di informazione comprensibili anche con riferimento al funzionamento generale dei sistemi algoritmici e ai limiti delle decisioni automatizzate. In questo contesto, il consenso informato assume una dimensione ancora più rilevante, poiché rappresenta uno dei principali strumenti attraverso cui si preserva il ruolo della persona nelle decisioni che riguardano la propria salute.

Il fondamento di tale principio si rinviene innanzitutto nell’articolo 32 della Costituzione, secondo cui nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge e nel rispetto della persona umana. Tale disposizione, letta in combinazione con gli articoli 2 e 13 della Costituzione, che tutelano rispettivamente i diritti inviolabili della persona e la libertà personale, ha consentito alla giurisprudenza costituzionale e di legittimità di riconoscere nel consenso informato una diretta espressione del diritto fondamentale all’autodeterminazione.

Su questo terreno si colloca anche la disciplina introdotta con la legge n. 219 del 2017, che ha riconosciuto espressamente il diritto del paziente a ricevere informazioni complete, aggiornate e comprensibili riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi dei trattamenti sanitari, nonché alle possibili alternative terapeutiche e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto delle cure. La stessa legge ha inoltre ribadito il valore della relazione di cura e di fiducia tra medico e paziente quale presupposto essenziale del processo decisionale in ambito sanitario.

L’introduzione di sistemi di intelligenza artificiale nella pratica clinica si inserisce dunque in un quadro giuridico già fortemente orientato alla tutela della persona. L’utilizzo di tecnologie avanzate non può infatti tradursi in una delega totale alle macchine, ma deve rimanere inserito all’interno di una relazione di cura nella quale la responsabilità clinica permane in capo ai professionisti sanitari e la decisione finale continua a coinvolgere il paziente.

In questa prospettiva assume particolare rilievo anche il quadro normativo europeo delineato dal Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale (AI Act), che considera i sistemi di IA impiegati in ambito sanitario tra quelli ad alto rischio e richiede, per il loro utilizzo, specifiche garanzie di trasparenza, affidabilità e controllo umano. Il regolamento europeo sottolinea infatti la necessità che tali sistemi siano progettati e utilizzati in modo da consentire una supervisione effettiva da parte dell’uomo e da prevenire forme di automatizzazione decisionale incompatibili con la tutela dei diritti fondamentali.

L’adozione di sistemi di intelligenza artificiale nel Servizio sanitario nazionale richiede pertanto un equilibrio tra innovazione tecnologica, tutela dei diritti fondamentali e garanzia della trasparenza dei processi decisionali, affinché l’evoluzione digitale della medicina rimanga coerente con i principi costituzionali di tutela della salute e di rispetto della dignità della persona.

La Cassazione alza il livello di sicurezza

A stimolare ulteriormente la riflessione contribuiscono due ordinanze emesse nei primi mesi del 2026 (nn. 316 e 2968/2026), in continuità con un analogo provvedimento adottato nel 2025 (n. 1443/2025), che ribadiscono come il consenso informato non possa essere ridotto alla mera sottoscrizione di un modulo prestampato. Esso rappresenta, piuttosto, il risultato di un processo comunicativo tra medico e paziente che si concretizza in un dialogo effettivo, interattivo e colloquiale.

Il consenso informato costituisce infatti espressione diretta del diritto fondamentale all’autodeterminazione della persona e presuppone che il paziente riceva informazioni chiare e complete sui rischi, sui benefici e sulle alternative terapeutiche. La sua violazione determina un danno autonomo e risarcibile, che può sussistere anche indipendentemente dall’eventuale configurabilità di una malpratica medica.

Le cautele e la previsione corretta delle regole

Per questa ragione, il consenso informato deve garantire la reale libertà decisionale del paziente e non può essere assimilato a quelle pratiche meramente formali che caratterizzano, ad esempio, la sottoscrizione di moduli contrattuali nel settore bancario o assicurativo.

L’introduzione di sistemi di intelligenza artificiale nelle pratiche mediche richiede, dunque, una particolare attenzione anche nella formulazione del consenso informato ai trattamenti sanitari. Sarà necessario predisporre modelli informativi più dettagliati e specifici, che chiariscano in modo esplicito il ruolo svolto dall’IA nelle procedure diagnostiche o terapeutiche.

Tali modelli dovranno indicare, tra l’altro, il grado di accuratezza dei sistemi utilizzati nella pratica clinica di riferimento, il livello di affidabilità dimostrato e le modalità con cui tali strumenti sono stati validati. Dovrà inoltre essere chiarito che l’intelligenza artificiale opera esclusivamente come strumento di supporto all’attività clinica e che la responsabilità finale della decisione terapeutica rimane in capo al medico.

In conclusione, appare necessario intervenire con tempestività sul piano regolatorio e organizzativo, elaborando modelli di consenso informato adeguati alle nuove tecnologie, prima che sia la giurisprudenza – attraverso il contenzioso – a definire, caso per caso, nuove forme di responsabilità e ulteriori regole precauzionali.