Aifa abolisce le note 11 e 84. Niente più rimborso per l’acido folinico, via le limitazioni per gli antivirali (ma con un’assicurazione sulla spesa)

L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale due determinazioni, entrambe datate 1° aprile, che abrogano altrettante Note Aifa: la Nota n. 11 e la Nota n. 84. Un intervento di semplificazione normativa che, nei fatti, produce conseguenze molto diverse per i medicinali coinvolti.

Da un lato, i farmaci a base di calcio folinato (acido folinico) escono completamente dal paniere del Servizio sanitario nazionale, passando in classe C, cioè a carico del cittadino. Dall’altro, i farmaci antivirali per il trattamento delle infezioni erpetiche – aciclovir, famciclovir, valaciclovir e brivudina – diventano liberamente prescrivibili a carico del Ssn senza più le restrizioni previste dalla vecchia Nota 84. Ma non sarà un liberi tutti: l’Aifa si è riservata un rigoroso meccanismo di controllo che potrebbe portare, a posteriori, a riduzioni di prezzo, a nuovi vincoli prescrittivi o addirittura a forme di payback.

Nota 11: l’acido folinico non è più rimborsato
La Nota Aifa n. 11 limitava la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale del calcio folinato e dei suoi analoghi al solo «recupero (rescue) dopo terapia con antagonisti dell’acido diidrofolico». In pratica, si trattava di un uso ospedaliero molto specifico, legato alla riduzione degli effetti tossici di alcuni farmaci chemioterapici.

Secondo quanto ricostruito nella determina, dalle analisi Aifa è emerso che negli ultimi tre anni i dati di consumo nel flusso OsMed (che traccia le prescrizioni a carico del Ssn) registrano un unico confezionamento in commercio, per il quale non risulta alcun consumo. Tutte le altre specialità a base di calcio folinato sono già classificate come SOP (senza obbligo di prescrizione) o OTC (da banco).

Sulla base del parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco, il consiglio di amministrazione dell’Aifa ha quindi deciso l’abrogazione della Nota n. 11 e la riclassificazione in fascia C (a totale carico del cittadino) dei prodotti ancora sul mercato, tra cui Sanifolin e Sulton.

L’effetto pratico per i pazienti è che, d’ora in avanti, se un medico prescrive questi farmaci in ambito territoriale, il costo non sarà più coperto dal Ssn.

Nota 84: antivirali senza più vincoli, ma con una clausola che può scattare a posteriori
Più complesso e articolato il caso della Nota Aifa n. 84, che limitava la prescrizione a carico del Ssn dei farmaci a base di aciclovir, famciclovir, valaciclovir e brivudina in soggetti immunocompetenti (cioè con sistema immunitario integro). Si tratta di medicinali usati per il trattamento delle infezioni da herpes simplex e herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio).

Il percorso di abrogazione è stato lungo e non privo di ripensamenti. Già nella seduta di gennaio 2025, la Commissione scientifica ed economica del farmaco aveva stabilito l’abrogazione, subordinandola a una revisione delle differenze di prezzo tra i vari principi attivi. L’idea era di rinegoziare i prezzi dei farmaci più costosi (famciclovir, valaciclovir e brivudina) per allinearli a quello dell’aciclovir, molto più basso.

Nella seduta di novembre 2025, tuttavia, la Commissione ha cambiato parziale orientamento: ha confermato l’abrogazione, ma senza una negoziazione preventiva, introducendo invece una clausola di salvaguardia che agisce come un ‘freno di emergenza’. In sostanza, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta potranno prescrivere questi farmaci a carico del Ssn senza le vecchie limitazioni, ma l’Aifa terrà sotto controllo l’andamento della spesa.

Il meccanismo è chiaro e vincolante. La determina stabilisce che, in caso di scostamento della spesa complessiva di tutti i medicinali ex-Nota 84 maggiore dell’1,4% rispetto alla spesa registrata nell’anno 2024, l’Agenzia avvierà d’ufficio il procedimento di rinegoziazione per quei medicinali che hanno contribuito all’incremento della spesa. Tradotto: se i medici prescriveranno di più – o prescriveranno più farmaci costosi – scatterà una procedura automatica che potrà portare a una riduzione dei prezzi, all’introduzione di meccanismi di rimborso selettivi o, nei casi più estremi, alla reintroduzione di limitazioni prescrittive.

I numeri di partenza sono questi. Negli anni 2023 e 2024, la spesa complessiva per tutti i farmaci ex-Nota 84 è stata rispettivamente di 33,9 e 34,4 milioni di euro, con un trend di crescita dell’1,4%. È su questa base che si misurerà qualsiasi scostamento futuro. L’Aifa monitorerà i consumi a dodici mesi dall’entrata in vigore del provvedimento. Se il tetto verrà superato, l’Agenzia non dovrà chiedere il permesso a nessuno: il procedimento di rinegoziazione scatterà d’ufficio.

Un quadro in evoluzione: il Tavolo tecnico che sta riscrivendo le Note
Le due abrogazioni rientrano in un lavoro più ampio di revisione delle Note Aifa, avviato con la determina n. 73062 del 6 giugno 2024, che ha istituito un “Tavolo tecnico per la revisione delle Note Aifa e dei piani terapeutici”. L’obiettivo è semplificare la regolamentazione, aggiornarla sulla base delle nuove evidenze scientifiche e, dove possibile, sostituirla con strumenti alternativi (come linee guida o indirizzi prescrittivi).

Le Note Aifa sono uno strumento regolatorio fondamentale per definire le condizioni di impiego dei farmaci a carico del Ssn in ambito territoriale. La loro revisione – o abrogazione – non è mai neutrale: incide direttamente sulla capacità di prescrizione dei medici di famiglia e, in ultima analisi, sulla salute dei cittadini e sul bilancio del Servizio sanitario nazionale.

Con l’abrogazione della Nota 84, l’Aifa sceglie la strada della liberalizzazione controllata: più libertà prescrittiva per i medici, ma con un meccanismo di monitoraggio che funge da “clausola di salvaguardia operativa”. Se i comportamenti prescrittivi resteranno virtuosi, la libertà rimarrà. Se invece si tradurranno in un aumento ingiustificato della spesa, scatteranno conseguenze economiche e regolatorie precise. Un equilibrio delicato, che nei prossimi mesi sarà messo alla prova dalle scelte quotidiane dei medici sul territorio.