L’Agenzia italiana del farmaco interviene per la prima volta con un documento organico sull’impiego dell’Intelligenza artificiale nella comunicazione scientifica e promozionale dei medicinali. L’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità ha pubblicato le “Linee di indirizzo sull’utilizzo di sistemi di Intelligenza artificiale nei materiali promozionali”, nella versione del 24 luglio 2026, con l’obiettivo di fornire alle aziende farmaceutiche un quadro di riferimento per l’utilizzo di strumenti di IA, sia generativa sia integrata in chatbot e assistenti virtuali destinati agli operatori sanitari.
Il documento, definito espressamente “a carattere sperimentale”, richiama il rispetto congiunto del decreto legislativo 219/2006, dell’AI Act europeo (Regolamento UE 2024/1689) e della normativa sulla protezione dei dati personali (GDPR), precisando che le indicazioni potranno essere aggiornate in funzione dell’evoluzione tecnologica e regolatoria.
Nessuna deroga alle regole sulla pubblicità dei medicinali
L’AIFA chiarisce subito un principio fondamentale: l’utilizzo dell’IA non modifica in alcun modo gli obblighi già previsti dalla normativa sulla pubblicità dei medicinali. I materiali promozionali continuano a essere soggetti all’obbligo di deposito presso l’Agenzia almeno dieci giorni prima della diffusione e restano sotto la piena responsabilità del titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e dei soggetti individuati dall’articolo 126 del decreto legislativo 219/2006.
Il documento ribadisce inoltre che l’AIFA mantiene il potere di vietare o sospendere la diffusione dei materiali qualora risultino in contrasto con la normativa vigente.
Solo fonti certificate e piena conformità al Rcp
Tra gli aspetti più rilevanti delle nuove linee guida figura il divieto di utilizzare contenuti generati dall’IA che non derivino direttamente da fonti previamente selezionate e certificate, come il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e la documentazione bibliografica consentita.
Nel caso di chatbot o assistenti virtuali basati sull’IA, ogni risposta dovrà riportare il collegamento diretto al punto esatto della fonte da cui l’informazione è stata ricavata. Inoltre, in fase di deposito del materiale promozionale, le aziende dovranno descrivere dettagliatamente il funzionamento del sistema di IA impiegato, indicare le modalità di monitoraggio adottate e mettere a disposizione dell’AIFA eventuali credenziali necessarie per le verifiche.
Stop a “allucinazioni” e citazioni inesatte
Ampio spazio viene dedicato al tema dell’affidabilità delle informazioni. L’AIFA richiama esplicitamente il rischio che i sistemi di IA generativa possano produrre citazioni inesatte, riferimenti bibliografici inesistenti, dati non aggiornati o sintesi non fedeli alle fonti originali.
Per questo motivo le aziende sono chiamate ad adottare procedure sistematiche di verifica degli output, confrontandoli con il Rcp, la documentazione regolatoria e la letteratura scientifica validata, documentando tutte le verifiche effettuate prima dell’approvazione del materiale promozionale.
Supervisione umana obbligatoria
Uno dei cardini delle linee di indirizzo è il principio della supervisione umana.
L’IA viene definita esclusivamente come uno strumento di supporto che non può sostituire la valutazione scientifica e regolatoria. Rimangono pertanto pienamente responsabili il titolare dell’AIC e il Responsabile del Servizio Scientifico, chiamati a garantire correttezza, conformità normativa e qualità dell’informazione scientifica anche quando il materiale sia stato prodotto, totalmente o in parte, mediante sistemi di IA.
In linea con l’AI Act, le aziende dovranno quindi adottare un modello di Human-in-the-Loop, assicurando il coinvolgimento di personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei contenuti.
Gestione del rischio e controlli documentati
Le linee guida chiedono inoltre alle imprese di integrare l’utilizzo dell’IA all’interno del proprio sistema di gestione della qualità, prevedendo attività di identificazione, valutazione e mitigazione dei rischi, oltre a test di robustezza e monitoraggi periodici sul comportamento dei sistemi adottati.
L’intero processo dovrà essere documentato e tracciabile, poiché l’AIFA potrà richiedere in qualsiasi momento la documentazione relativa alla validazione dell’algoritmo e alle verifiche effettuate.
Trasparenza verso i professionisti sanitari
Particolare attenzione viene riservata agli obblighi di trasparenza.
Quando l’operatore sanitario interagisce con un chatbot o un assistente virtuale dovrà essere chiaramente informato che sta dialogando con un sistema di IA. Analogamente, contenuti testuali, immagini, audio e video generati artificialmente dovranno essere identificabili come tali.
Le linee guida prevedono inoltre l’inserimento di uno specifico disclaimer, che avverta il destinatario della possibile incompletezza o inaccuratezza delle risposte generate dall’IA e ricordi che tali contenuti non sostituiscono il giudizio clinico del medico, invitando a consultare sempre le fonti ufficiali e l’Informatore scientifico del farmaco o l’azienda titolare dell’AIC.
Obbligo di documentazione tecnica
Infine, l’AIFA richiede che, insieme al deposito del materiale promozionale, venga allegata una dichiarazione del Responsabile del Servizio Scientifico sulla validazione dell’algoritmo, sulla vigilanza esercitata sugli output del sistema e su tutta la documentazione tecnica necessaria a dimostrarne la conformità alle disposizioni normative.
