Biotech Act, i punti di EFPIA per accelerare

Un’occasione per imprimere maggiore velocità e competitività al settore europeo delle scienze della vita. È questo l’auspicio che EFPIA, attraverso una nota stampa pubblicata il 23 luglio, formula per il nuovo Biotech Act.

Secondo l’associazione delle aziende farmaceutiche europee, il Biotech Act può rappresentare un passaggio decisivo per costruire un ecosistema continentale più favorevole all’innovazione e in grado di competere a livello globale.

Tempi più rapidi per le sperimentazioni cliniche

Procedure più snelle e armonizzate possono aumentare l’attrattività dell’Europa come sede per la ricerca clinica. EFPIA richiama la necessità di accelerare le approvazioni regolatorie, favorire valutazioni coordinate per gli studi multinazionali, rendere più uniformi le revisioni etiche e semplificare gli adempimenti amministrativi.

Il tutto mantenendo elevati standard di sicurezza dei pazienti e qualità scientifica, garantendo al contempo la sostenibilità del sistema.

L’associazione evidenzia come, a livello globale, i tempi di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche stiano progressivamente riducendosi, con revisioni da parte delle autorità competenti entro 30 giorni, seguite dalla valutazione etica. Un benchmark internazionale a cui, secondo EFPIA, l’Europa non può rinunciare.

Incentivi all’innovazione e Certificato Complementare di Protezione

Un altro tema centrale riguarda il sistema degli incentivi alla ricerca. EFPIA considera positiva la proposta di estensione del Certificato Complementare di Protezione (SPC), interpretandola come un segnale dell’impegno europeo a sostegno dell’innovazione.

L’associazione chiede tuttavia che lo strumento abbia un impatto concreto sulle decisioni di investimento, ampliandone l’applicazione a tutti i medicinali innovativi e definendo criteri di assegnazione chiari, prevedibili e raggiungibili per l’ottenimento del Certificato.

Meno frammentazione, più spazio a dati e intelligenza artificiale

Tra le richieste dell’associazione anche una maggiore coerenza del quadro regolatorio europeo. EFPIA indica come priorità la semplificazione delle regole sul trattamento e riutilizzo dei dati delle sperimentazioni cliniche, una maggiore armonizzazione dei requisiti legati al GDPR, l’introduzione di ambienti normativi sperimentali (regulatory sandboxes) e un approccio proporzionato al rischio per la disciplina sugli organismi geneticamente modificati (OGM).

Un’attenzione particolare deve essere riservata all’uso dell’intelligenza artificiale e dei dati, considerati elementi abilitanti per la nuova fase dell’innovazione farmaceutica. Per EFPIA, infrastrutture dati interoperabili, ambienti affidabili per la sperimentazione dell’IA e una governance coerente possono sostenere un uso responsabile delle nuove tecnologie lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali.

Finanziamenti e capacità industriale

EFPIA chiede infine maggiore ambizione sul fronte dei finanziamenti. Il Biotech Act dovrebbe sostenere l’intero percorso di sviluppo dei prodotti innovativi, dalla ricerca alla fase di scale-up, contribuendo ad attrarre investimenti e a mantenere in Europa attività strategiche.

L’obiettivo è rafforzare la capacità industriale europea e trasformare più rapidamente le scoperte scientifiche in soluzioni disponibili per i pazienti.

Per EFPIA, infine, il Biotech Act da solo non sarà uno strumento sufficiente: alla ricerca e a un’attività regolatoria gestita secondo criteri più moderni dovranno affiancarsi condizioni di mercato capaci di favorire un accesso tempestivo alle terapie innovative, adeguati livelli di finanziamento e il riconoscimento del valore dell’innovazione in ogni Paese dell’Unione europea.