Possibile difetto di chiusura per alcune fiale di Caelyx/Doxil, il chemioterapico a base di doxorubicina liposomiale pegilata. Baxter S.p.A., in qualità di legale rappresentante del titolare dell’AIC Baxter Holding BV, ha diffuso una comunicazione di sicurezza – in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) – destinata ai professionisti sanitari, per informare di casi di sigillatura impropria delle ghiere delle fiale in alluminio nei lotti elencati nella nota.
Il problema
Sono stati segnalati casi in cui la ghiera metallica potrebbe non essere saldamente fissata attorno al collo della fiala. La rimozione del cappuccio flip-off può causare il distacco della ghiera e del tappo in gomma, lasciando la fiala aperta e compromettendone la sterilità. Di conseguenza, secondo la nota, il rischio di contaminazione microbica e di infezione potrebbe aumentare.
I lotti interessati sono stati distribuiti in Italia dal 16 giugno al 28 agosto 2026. Si tratta del lotto 5J023B, codice prodotto 2321B0308, Caelyx 50 mg/25 mL (Italia), con scadenza 30 settembre 2027, e del lotto 5H020FA/5H020F, codice prodotto 2321B0332, Doxil 50 mg/25 mL (Benelux), con scadenza 31 marzo 2027. Per quest’ultimo, Baxter precisa che il numero di lotto 5H020FA è riportato sull’etichetta della confezione esterna, mentre sull’etichetta del flaconcino compare il numero 5H020F.
Cosa devono fare gli operatori sanitari
La raccomandazione è di ispezionare visivamente ciascuna fiala prima dell’uso e nuovamente dopo la rimozione del cappuccio flip-off, per verificare la presenza di anomalie del sistema di chiusura, perdite o altri segni di compromissione dell’integrità del contenitore. La ghiera in alluminio e il tappo in gomma devono rimanere in posizione. Le fiale che non presentano difetti visibili possono essere utilizzate come previsto.
Baxter chiede inoltre di assicurarsi che il personale interessato della farmacia, il personale infermieristico e medico e il personale addetto alla distribuzione siano informati della comunicazione e dell’ispezione richiesta.
Il profilo di rischio
Caelyx è un prodotto citotossico indicato in monoterapia nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico laddove sia presente un aumentato rischio cardiaco, nel trattamento del carcinoma ovarico in stadio avanzato dopo il fallimento di una chemioterapia di prima linea a base di platino, in associazione con bortezomib per il mieloma multiplo in progressione e nel sarcoma di Kaposi correlato all’Aids.
Secondo la nota, una sigillatura inadeguata della ghiera può compromettere l’integrità del sistema di chiusura e la sterilità, determinando un’esposizione professionale involontaria al prodotto o un ritardo nel trattamento qualora la fiala non possa essere utilizzata. Nell’improbabile eventualità che venga somministrato un prodotto la cui integrità sia compromessa, potrebbero verificarsi infezioni gravi, inclusa la sepsi, che possono causare insufficienza d’organo o morte. Tuttavia, Baxter sottolinea che il rischio complessivo sia per i pazienti sia per gli operatori sanitari è considerato basso, poiché il difetto è facilmente visibile e si prevede che venga identificato durante le normali procedure di ispezione e preparazione. Ad oggi l’azienda non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi correlati a tale problematica.
Come segnalare
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare a Baxter qualsiasi difetto di qualità del prodotto osservato e/o sospetto e qualsiasi sospetta reazione avversa al medicinale, ove applicabile tramite il pertinente sistema nazionale di segnalazione. I difetti di qualità possono essere segnalati all’indirizzo [email protected]. Le sospette reazioni avverse possono essere comunicate compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura o all’azienda titolare dell’AIC, oppure direttamente online sul sito Aifa. Nel caso di difetti di qualità, le segnalazioni vanno trasmesse al competente Ufficio di Aifa utilizzando il modello disponibile sul sito dell’agenzia.
Per informazioni relative alla comunicazione, Baxter indica l’indirizzo [email protected]; per la segnalazione di eventi avversi e altre informazioni sulla sicurezza del medicinale, [email protected].
