L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha annunciato l’avvio della sperimentazione clinica PARTNERS (Platform Adaptive Randomised Trial for New and Repurposed Filovirus TreatmentS) per valutare potenziali trattamenti contro la malattia da virus Ebola, nella variante Bundibugyo (BVD). L’arruolamento dei pazienti è iniziato oggi nella Repubblica Democratica del Congo.
Lo studio, promosso dall’Oms e coordinato dall’Istituto Nazionale di Ricerca Biomedica (INRB) della RDC, dall’Istituto di Medicina Tropicale del Belgio e dall’Università di Oxford, valuterà l’efficacia di due terapie antivirali – un anticorpo monoclonale (MBP134) e il farmaco remdesivir – nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti diagnosticati con BVD. Verrà anche valutata l’eventuale efficacia aggiuntiva della combinazione dei due farmaci.
“Anche senza terapie approvate, le persone guariscono da questa malattia, ma certamente potremmo salvare molte più vite con strumenti terapeutici sicuri ed efficaci – ha dichiarato il direttore generale dell’Oms, Tedros Adhanom Ghebreyesus -.Lo studio PARTNERS, istituito in tempi record con le autorità nazionali e i partner scientifici, offre una speranza concreta di ottenere risultati per e con le comunità al centro dell’epidemia”.
Dall’inizio dell’epidemia, nella Repubblica Democratica del Congo sono stati diagnosticati oltre 1.400 casi di infezione da virus Bundibugyo. Quasi 210 persone sono guarite, mentre quasi 440 persone sono decedute a causa della malattia.
Sebbene siano stati sviluppati trattamenti efficaci per la malattia da virus Ebola, attualmente nessun trattamento è approvato per la variante Bundibugyo, e nessuna terapia ha dimostrato di funzionare su tutti i tipi di virus che causano le malattie da Ebola.
I trattamenti selezionati per la sperimentazione sono stati scelti dal Gruppo consultivo tecnico dell’Oms sulla base di una revisione approfondita delle evidenze scientifiche, incluse ricerche precliniche, dati di sicurezza e prove derivanti da precedenti risposte a epidemie. I pazienti arruolati riceveranno supporto e follow-up per almeno 28 giorni.
Lo studio è stato concepito come sperimentazione a piattaforma, che consente l’aggiunta di ulteriori trattamenti qualora diventassero disponibili previa valutazione del Gruppo consultivo tecnico dell’Oms.
“Abbiamo urgentemente bisogno di trattamenti che possano aiutare le persone colpite dal virus Bundibugyo. Una delle lezioni chiave delle recenti epidemie è che la ricerca deve procedere parallelamente alla risposta, non dopo – ha spiegato la professoressa Amanda Rojek, responsabile operativo del trial e professoressa associata di Emergenze sanitarie presso il Pandemic Sciences Institute dell’Università di Oxford -. Lo studio PARTNERS ci offre l’opportunità di valutare potenziali trattamenti durante l’epidemia stessa, in modo che le evidenze generate possano informare la cura dei pazienti quando è più necessario: in mesi, non in anni”.
Il trial, controllato e randomizzato, arruolerà pazienti di qualsiasi età con diagnosi confermata di BVD. Le unità di trattamento partecipanti forniranno cure di supporto tempestive, inclusi fluidi orali o endovenosi, sostituzione di elettroliti, supporto di ossigeno, gestione della pressione sanguigna e controllo del dolore, in linea con le linee guida terapeutiche dell’Oms.
“Il lancio dello studio clinico PARTNERS rappresenta un passo significativo in avanti, offrendo rinnovata speranza ai pazienti, alle loro famiglie e alle comunità colpite – ha dichiarato il ministro della Salute della RDC, Samuel Roger Kamba -. “I risultati di questo studio potrebbero contribuire a identificare opzioni terapeutiche più efficaci, contribuendo a salvare vite durante l’attuale epidemia e rafforzando la preparazione globale per future epidemie di Ebola”.
La sperimentazione è realizzata in collaborazione con il Ministero della Salute della RDC, ALIMA (Alleanza per l’Azione Medica Internazionale) e i team di risposta di Médecins Sans Frontières (MSF). I dati dello studio saranno regolarmente revisionati da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza.
Lo studio PARTNERS è progettato per operare senza soluzione di continuità attraverso molteplici epidemie, fornendo una piattaforma di ricerca sostenibile per generare evidenze su trattamenti sicuri ed efficaci per le malattie da Ebola e Marburg.
