Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali, nella riunione del 22-25 giugno 2026, ha raccomandato l’approvazione di sei nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per altri dodici medicinali già autorizzati nell’Unione Europea.
Sei nuovi farmaci verso l’approvazione
Tra i nuovi medicinali che hanno ricevuto parere positivo, il vaccino antinfluenzale Aujemflu, destinato alla protezione delle persone di età pari o superiore a 50 anni contro l’influenza.
Il Chmp ha raccomandato l’autorizzazione di Hopledo, a base di levodopa/carbidopa, per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a gravi che non sono stati sufficientemente stabilizzati con regimi terapeutici orali a base di levodopa.
Parere positivo anche per Onswik (insulina efsitora alfa), indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti.
Il Comitato ha inoltre adottato pareri positivi per due medicinali biosimilari: Denosumab Ascend (denosumab), per la prevenzione delle complicanze ossee in adulti con tumori avanzati che coinvolgono l’osso e per il trattamento di adulti e adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso; e Nylaspeg (pegfilgrastim), destinato a ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile indotta dalla chemioterapia.
Approvato dopo riesame il farmaco per la sindrome di Rett
A seguito di una procedura di riesame, il Chmp ha raccomandato l’autorizzazione di Daybu (trofinetide), un medicinale per il trattamento dei sintomi neurocomportamentali della sindrome di Rett in pazienti adulti e pediatrici a partire dai cinque anni, che includono movimenti ripetitivi delle mani, irrequietezza, problemi di umore, ansia, disturbi del sonno e della comunicazione. Il Comitato aveva inizialmente respinto la domanda, per poi raccomandare l’approvazione con un’indicazione ristretta.
Tre bocciature: melanoma, complicanze da trapianto e GvHD
Parere negativo, invece, per tre medicinali. Tacquell (linfociti infiltranti il tumore autologhi espansi ex vivo), per il trattamento del melanoma avanzato. Yartemlea (narsoplimab), per il trattamento di adulti e bambini a partire da due anni con microangiopatia trombotica associata a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Xervyteg (microbiota fecale allogenico), per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite acuta, una grave condizione in cui le cellule del donatore attaccano l’organismo ricevente
Imvanex per il vaiolo delle scimmie: via libera dai due anni in su
Tra le estensioni di indicazione, il Chmp ha raccomandato di abbassare l’età di somministrazione del vaccino Imvanex, utilizzato per proteggere gli individui dai 12 anni in su contro vaiolo, mpox (vaiolo delle scimmie) e la malattia causata dal virus vaccinico, ai soggetti di età pari o superiore a due anni.
Parere positivo anche per l’estensione di indicazione di altri undici medicinali già autorizzati: Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Orladeyo, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza e Tecvayli.
Ritirate due domande per l’asma
Sono state ritirate due domande di estensione d’uso per DuoResp Spiromax e BiResp Spiromax (budenoside, formoterolo) come trattamento di sola terapia al bisogno per l’asma lieve.
Avviata una revisione su un antibiotico
Il Comitato ha avviato una revisione di Rifadin (rifampicina), un antibiotico usato per la tubercolosi e altre infezioni gravi, a seguito di preoccupazioni relative ai livelli di uno degli eccipienti, la dietanolammina (DEA), classificata come possibile cancerogena in base a studi su roditori esposti a dosi molto elevate per lunghi periodi.
Revocato Tavneos per vasculiti
Il Chmp ha concluso la revisione di Tavneos (avacopan), raccomandando la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE perché i benefici non sono più dimostrati superiori ai rischi. Il farmaco era usato per il trattamento di adulti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica. La revisione era stata avviata a seguito di nuove informazioni che sollevavano dubbi sull’integrità dei dati dello studio principale.
Altre decisioni
Il Comitato ha raccomandato di consentire la somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluenz (somministrato per via nasale) anche da parte di operatori non sanitari, sotto la supervisione di un professionista sanitario, per proteggere bambini e adolescenti dai due ai 18 anni.
Per Ixchiq (vaccino contro il chikungunya), il Chmp ha raccomandato di limitarne l’uso alle persone di età pari o superiore a 12 anni ad alto rischio di contrarre l’infezione.
Il Chmp ha infine concluso la valutazione della domanda di estensione d’uso di Mounjaro (tirzepatide) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi in adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Pur non avendo raccomandato una nuova indicazione, il Comitato ha concordato di includere i dati rilevanti nelle informazioni del prodotto, garantendo ai professionisti sanitari l’accesso a informazioni aggiornate.
