Shionogi & Co., Ltd. annuncia che la Commissione Europea ha approvato ensitrelvir (Zokovea®) per la profilassi post-esposizione (PEP) al COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.[1] L’approvazione di ensitrelvir – prima terapia antivirale orale autorizzata nell’UE per la profilassi post-esposizione da COVID-19* – aggiunge una nuova opzione alla gamma di misure disponibili per la preparazione alle future emergenze sanitarie da COVID-19. Accanto ai vaccini, alla diagnostica e alla sorveglianza, i farmaci antivirali possono rientrare in una più ampia gamma di misure complementari a supporto della sanità pubblica.[2]
“L’approvazione segna un cambiamento importante nel ruolo degli antivirali orali per il COVID-19: dal trattamento dei pazienti con infezione confermata alla possibilità di intervenire tempestivamente dopo una nota esposizione a un contatto infetto, con l’obiettivo di prevenire la malattia sintomatica. Accanto alla vaccinazione, ciò introduce un’ulteriore strategia di prevenzione, ampliando la gamma di strumenti disponibili per contribuire a proteggere le persone a rischio” ha dichiarato Matteo Bassetti, Professore di Malattie Infettive, Dipartimento di Scienze della Salute, Università di Genova; Direttore della Clinica Malattie Infettive, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS, Genova, Presidente della Società Italiana di Terapia Anti-Infettiva (SITA).
La decisione europea è supportata dai risultati dello studio multicentrico globale di Fase 3 – in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo – SCORPIO-PEP, che ha valutato ensitrelvir in persone che convivono con individui affetti da COVID-19.1 Nella popolazione dell’analisi primaria, il trattamento con ensitrelvir è stato iniziato entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi nel familiare convivente affetto da COVID-19.1 Ensitrelvir ha ridotto significativamente del 67% il rischio di sviluppare COVID-19 sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo (ensitrelvir n=1.030; placebo n=1.011).1 Lo studio ha arruolato più di 2.300 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e rappresenta il primo e unico studio di fase 3 su un antivirale orale che dimostra l’efficacia nella profilassi post-esposizione al COVID-19.1
Huw Tippett, CEO di Shionogi Europe, ha dichiarato: “L’approvazione di ensitrelvir (Zokovea) da parte della Commissione Europea rappresenta un importante traguardo regolatorio per Shionogi e conferma la solidità delle evidenze cliniche a supporto di ensitrelvir per la profilassi post-esposizione al COVID-19. Shionogi resta impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi per le malattie infettive e, attraverso l’innovazione scientifica, nel supporto alla preparazione alle emergenze di sanità pubblica.”
Al di fuori dell’UE, ensitrelvir – commercializzato con il nome Xocova® in Giappone e negli Stati Uniti – è anche approvato in Giappone per il trattamento del COVID-19 ed è approvato per la profilassi post-esposizione negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in Giappone e negli Stati Uniti.[3],[4],[5]
Lo studio SCORPIO-PEP
Lo studio globale di Fase 3 SCORPIO-PEP – in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo – ha valutato la sicurezza e l’efficacia di ensitrelvir come profilassi post-esposizione al COVID-19.1 Lo studio è stato condotto da giugno 2023 a settembre 2024. Ha incluso 2.387 partecipanti di età pari o superiore a 12 anni, con test di screening per SARS-CoV-2 negativo e senza sintomi al momento dell’arruolamento, che erano stati conviventi con una persona affetta da COVID-19 sintomatico.1 L’analisi primaria ha incluso 2.041 conviventi con test di screening per SARS-CoV-2 negativo ed escludeva quelli risultati già positivi al test PCR presso il laboratorio centrale.1
Più del 98% delle persone conviventi era positivo agli anticorpi contro le proteine N (nucleocapside) o S (spike) di SARS-CoV-2, indicando che quasi tutti avevano evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2 o di vaccinazione, o di entrambe.1
I partecipanti allo studio sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a ricevere ensitrelvir una volta al giorno (375 mg al giorno 1 e 125 mg nei giorni 2-5) o placebo, e hanno iniziato il trattamento entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi nel convivente con COVID-19.1
Nella popolazione dell’analisi primaria, ensitrelvir ha ridotto significativamente del 67% il rischio di COVID-19 sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo nelle persone esposte a un individuo infetto (ensitrelvir n=1.030; placebo n=1.011).1 Nel complesso, ensitrelvir è stato generalmente ben tollerato, con tassi di eventi avversi simili tra i due gruppi (15,1% nel gruppo trattato con ensitrelvir e 15,5% nel gruppo trattato con placebo).1 Gli eventi avversi più comuni (indipendentemente dalla causalità) verificatisi in una percentuale =1% nel gruppo ensitrelvir e con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati mal di testa, diarrea e tosse.1
I risultati dello studio SCORPIO-PEP sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 14 maggio 2026. SCORPIO-PEP è il primo e unico studio di Fase 3 di un antivirale orale ad aver raggiunto l’endpoint primario di prevenzione del COVID-19 sintomatico in seguito all’esposizione a un individuo infetto.5
Informazioni su Zokovea
Zokovea (ensitrelvir) è un inibitore della principale proteasi del SARS-CoV-2, sviluppato attraverso una ricerca congiunta tra Hokkaido University e Shionogi.3 SARS-CoV-2 possiede un enzima chiamato proteasi principale, essenziale per la replicazione del virus.3 Zokovea sopprime la replicazione di SARS-CoV-2 inibendo selettivamente la proteasi principale.3
Zokovea è approvato nell’UE, e con il nome Xocova®negli Stati Uniti e in Giappone, per la profilassi post-esposizione al COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni a seguito del contatto con una persona affetta da COVID-19. 2,5,4
Zokovea ha ricevuto un’autorizzazione regolatoria d’emergenza in Giappone nel novembre 2022 e un’autorizzazione completa nel marzo 2024 per il trattamento di COVID-19 sulla base dei risultati di SCORPIO-SR, uno studio di Fase 3 condotto in Asia durante la fase della pandemia dominata dalla variante Omicron.3,[6] I risultati di questo studio sono stati pubblicati su JAMA Network Open. Zokovea ha ricevuto un’autorizzazione supplementare nel giugno 2026 in Giappone per pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso pari ad almeno 20 kg per il trattamento di COVID-19.[7]
Shionogi
Con sede a Osaka in Giappone, Shionogi & Co., Ltd. è un’azienda farmaceutica globale fondata 148 anni fa, orientata alla ricerca e dedicata alla cura dei pazienti sulla base della sua filosofia aziendale di “fornire i migliori farmaci possibili per proteggere la salute e il benessere dei pazienti”. L’azienda attualmente commercializza prodotti in diverse aree terapeutiche, tra cui antinfettivi, dolore, disturbi del sistema nervoso centrale (SNC). La ricerca e lo sviluppo di Shionogi si concentrano attualmente su due aree terapeutiche: malattie infettive e patologie con bisogni clinici non soddisfatti nell’ambito del dolore e del sistema nervoso centrale, tra cui Alzheimer, oncologia, malattie rare e apnea notturna.
Per ulteriori informazioni su Shionogi, visitare https://www.shionogi.com/eu-it/it/
* Sulla base di una ricerca nel Registro dei Medicinali dell’Unione Europea della Commissione Europea e nei registri dell’Agenzia Europea dei Medicinali relativa ai farmaci antivirali autorizzati per la profilassi post-esposizione di COVID-19, condotta nell’agosto 2026.
Riferimenti:
[1] European Medicines Agency. Zokovea. 2026. Accessed September 21, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zokovea
[2] European Commission. Medical Countermeasures Strategy. Public Health. 2025. Accessed August 26, 2026. Medical Countermeasures Strategy – Public Health – European Commission
[3] Shionogi & Co., Ltd. Shionogi announces Xocova® (ensitrelvir fumaric acid) obtained standard approval in Japan for the treatment of SARS-CoV-2 infection. March 5, 2024. Accessed August 26, 2026. https://www.shionogi.com/global/en/news/2024/03/20240305.html
[4] Shionogi & Co., Ltd. Shionogi announces approval in Japan of a supplemental indication for Xocova® (ensitrelvir fumaric acid) for the post-exposure prophylaxis of COVID-19. March 23, 2026. Accessed August 26, 2026. https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/03/20260323_1.html
[5] Shionogi & Co., Ltd. Shionogi announces FDA approval of XOCOVA® (ensitrelvir), the first and only oral option to help prevent COVID-19 following exposure. June 1, 2026. Accessed August 26, 2026. https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/06/20260601.html
[6] Shionogi & Co., Ltd. Xocova® (ensitrelvir fumaric acid) tablets 125 mg approved in Japan for the treatment of SARS-CoV-2 infection, under the Emergency Regulatory Approval System. November 22, 2022. Accessed August 26, 2026. https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/11/e20221122.html
[7] Shionogi & Co., Ltd. Shionogi announces supplemental approval in Japan for pediatric dosage and administration of XOCOVA® to treat COVID-19. June 19, 2026. Accessed August 26, 2026. Shionogi Announces Supplemental Approval in Japan for Pediatric Dosage and Administration of XOCOVA® to Treat COVID-19| SHIONOGI
In collaborazione con Shionogi & Co., Ltd.
