L’Ema punta sulla salute delle donne: “Migliorare cure, troppe lacune”

“La promozione dei progressi nella salute delle donne è una delle mie priorità personali. È un settore in cui stiamo assistendo a un forte slancio a livello europeo e globale, e in cui l’Ema è ben posizionata per guidare progressi significativi e contribuire a tracciare una strada chiara per il futuro. In quanto regolatori dei medicinali, abbiamo un ruolo da svolgere per consentire lo sviluppo di prodotti meglio adattati alle esigenze delle donne”, ha dichiarato la direttrice esecutiva dell’Agenzia, Emer Cooke.

Le iniziative saranno discusse in un workshop dedicato alla salute delle donne in programma il 28 e 29 settembre, trasmesso in diretta, che farà il punto sulle attività in corso in tutta l’UE, esaminerà le lacune della ricerca, identificherà le priorità per rafforzare le evidenze scientifiche e sostenere una ricerca clinica più inclusiva, con il contributo di pazienti, professionisti sanitari, mondo accademico, industria e partner globali.

“Le donne vivono più a lungo degli uomini in media ma trascorrono più anni della loro vita in condizioni di salute peggiori”, si legge nella nota dell’Ema. “Questa disparità è dovuta ad aspetti sociali e a lacune nella prevenzione, diagnosi e trattamenti, che non sempre rispondono pienamente ai bisogni specifici di salute delle donne”.

Attualmente, alcune condizioni come la preeclampsia, i sintomi della menopausa e l’endometriosi rimangono insufficientemente riconosciute o affrontate.

L’EMA è già impegnata in quattro aree principali:

1. Rappresentanza nei trial clinici: il regolamento europeo richiede che i partecipanti riflettano le popolazioni che utilizzeranno un medicinale. L’Ema condurrà analisi più dettagliate per garantire una corretta rappresentanza delle donne.
2. Valutazione ed etichettatura dei farmaci: l’Agenzia continuerà a garantire che le potenziali differenze legate al sesso (dosaggio, efficacia, sicurezza) siano valutate e riflesse nell’etichettatura.
3. Uso dei farmaci in gravidanza e allattamento: l’Ema finanzierà studi post-autorizzazione, migliorerà i metodi di rilevazione dei segnali di sicurezza, aggiornerà i requisiti di etichettatura e ha un ruolo decisivo nello sviluppo della linea guida ICH E21 per l’inclusione sicura di queste persone nei trial clinici.
4. Studi sul mondo reale: attraverso la rete DARWIN EU, l’Ema conduce studi sull’uso dei farmaci e l’epidemiologia delle malattie legate alla salute delle donne.

L’Agenzia punta a ridurre l’incertezza regolatoria, incoraggiando gli sviluppatori a utilizzare i meccanismi di supporto allo sviluppo precoce e a rafforzare il dialogo con le parti interessate e la collaborazione internazionale. “L’Ema mira anche ad aiutare a identificare le lacune della ricerca”, conclude la nota. Il workshop sulla salute delle donne mapperà le aree in cui lo sviluppo di farmaci è più necessario. I suoi risultati e le azioni di follow-up saranno riassunti in un rapporto pubblicato dopo il workshop.