Possibili particelle di teflon in alcuni lotti di Evrysdi. Roche: “Rischio clinico basso, ma controllare la soluzione”

Un’allerta di sicurezza è stata diffusa da Roche in accordo con l’Agenzia europea del farmaco (Ema) riguardante il farmaco Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale, utilizzato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 1, 2 e 3.

A seguito di segnalazioni pervenute da una farmacia in Germania, sono state rilevate particelle estranee insolubili all’interno della soluzione orale costituita. Le particelle, di colore bianco e di dimensioni comprese tra 0,3 mm e 2,7 mm, sono state identificate come PTFE (politetrafluoroetilene), comunemente noto come teflon.

I lotti oggetto dei reclami iniziali sono i B2033B03 e B2035B09. Tuttavia, Roche non esclude la potenziale presenza di particelle in ulteriori lotti di prodotto finito i cui numeri di lotto inizino con: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 e B2039.

Secondo le indagini del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il PTFE è un materiale chimicamente inerte e non tossico. Ci si aspetta che attraversi il tratto gastrointestinale senza subire modifiche e senza essere assorbito a livello sistemico. Per questo motivo, il rischio clinico per i pazienti è considerato basso.

Roche sottolinea che nessuno dei reclami ricevuti è stato associato a eventi avversi. Inoltre, una revisione dei dati di farmacovigilanza post-marketing non ha evidenziato segnali di sicurezza correlati a questa problematica, né nuovi rischi di ostruzione gastrointestinale, distress respiratorio, insufficienza respiratoria o mortalità.

La nota informativa ricorda che nella progressione della SMA la disfagia (difficoltà a deglutire) è una condizione potenzialmente critica. Tuttavia, l’azienda sottolinea che la presenza occasionale di particolato non aumenta il rischio intrinseco per i pazienti al di là dei rischi già esistenti associati all’assunzione di qualsiasi liquido o alimento.

Istruzioni per i farmacisti

Come misura precauzionale, Roche raccomanda ai farmacisti di:

1. Controllare se la soluzione nel flacone è limpida dopo la costituzione, seguendo le istruzioni (fase 5).
2. Non dispensare Evrysdi se vengono identificate particelle estranee visibili dopo aver agitato il prodotto costituito per 15 secondi due volte.
3. Sostituire tempestivamente il medicinale interessato con un nuovo flacone non affetto dal problema.

Le particelle bianche di PTFE sono rilevabili a occhio nudo sotto normale luce ambientale, grazie al colore ambrato del flacone di vetro che ne facilita la visualizzazione.

Roche invita i farmacisti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza, specificando il numero di lotto. Per le segnalazioni di prodotto è disponibile un punto di contatto H24.