Un ordine esecutivo definito “epocale” che accelera la ricerca e amplia l’accesso a farmaci psichedelici come trattamenti promettenti per gravi malattie mentali. Lo ha firmato in questo fine settimana il presidente Donald J. Trump, con l’obiettivo dichiarato di offrire nuova speranza a milioni di americani – e in particolare ai veterani, che continuano ad affrontare tassi di suicidio sproporzionatamente elevati e spesso non rispondono alle terapie convenzionali.
Un cambio di paradigma sostenuto da ricerche e dati
Da un punto di vista scientifico, l’ordine esecutivo si basa su un dato ineludibile: i modelli animali non sempre predicono con accuratezza l’efficacia e la sicurezza dei farmaci nell’uomo, e decine di migliaia di veterani continuano a morire per suicidio nonostante le terapie tradizionali. Le nuove metodologie – tra cui l’ibogaina, la psilocibina sintetica e altri composti – hanno mostrato in studi preliminari risultati promettenti nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD), della depressione resistente ai farmaci e delle dipendenze.
L’ordine esecutivo prevede, tra le altre misure, un impegno di finanziamento federale di 50 milioni di dollari per la ricerca sull’ibogaina, l’espansione dell’uso dei percorsi “Right to Try” (diritto di provare), un maggiore sostegno federale alla ricerca clinica e nuovi meccanismi di finanziamento per consentire ai veterani l’accesso al trattamento con ibogaina in strutture ospedaliere avanzate e autorizzate.
“Per troppo tempo sono stati costretti a lasciare gli Stati Uniti per accedere alle cure. Non avrebbe mai dovuto essere così. Oggi è un passo importante per correggere questo errore”, ha commentato l’ex governatore del Texas e presidente di Americans for Ibogaine, Rick Perry.
Le associazioni che rappresentano i militari e gli ex combattenti hanno accolto la notizia con entusiasmo. Il comandante nazionale dell’American Legion, Dan K. Wiley, ha sottolineato la necessità di “garantire che qualsiasi trattamento proposto sia basato su solide evidenze scientifiche, dimostrato sicuro e accessibile attraverso il Dipartimento per gli Affari dei Veterani quando appropriato”.
Particolarmente toccante la testimonianza di Marcus Luttrell, ex Navy Seal: “Sono immensamente grato di aver avuto l’opportunità di seguire il programma e ricevere l’ibogaina. Ha cambiato assolutamente la mia vita in meglio. Ci sono molte persone là fuori che hanno bisogno di aiuto – non solo i nostri veterani, ma anche la popolazione civile – che possono trarre beneficio da questo, e farà grandi cose per il nostro paese”.
Amber e Marcus Capone, co-fondatori di Veterans Exploring Treatment Solutions (VETS), hanno parlato di “un passo significativo e atteso da tempo”. Marcus Capone ha tuttavia invitato alla prudenza: “La scienza sta iniziando a raggiungere ciò che i veterani riferiscono da anni. Ma questo non significa che sia pronto per un uso diffuso – abbiamo urgentemente bisogno di studi clinici rigorosi, attente procedure di screening e una forte supervisione medica per fare le cose nel modo giusto”.
Anche le aziende farmaceutiche impegnate nello sviluppo di questi composti hanno accolto con favore l’iniziativa. Kabir Nath, Ceo di Compass Pathways, che sta conducendo i più ampi studi clinici sulla psilocibina sintetica (COMP360) per la depressione resistente al trattamento (TRD), ha dichiarato: “L’annuncio di oggi allinea l’urgenza regolatoria con il bisogno del paziente. Abbiamo recentemente riportato due studi di fase 3 positivi con dati statisticamente significativi e clinicamente rilevanti che dimostrano effetti entro un giorno e durata di almeno sei mesi dopo una o due dosi. Con un americano che si suicida ogni 11 minuti e 17 dei nostri eroi veterani che si tolgono la vita ogni giorno, non c’è tempo da perdere”.
Tom Feegel, Ceo di Beond, ha elogiato “la leadership visionaria del presidente Trump e del segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. per aver urgentemente promosso un approccio lungimirante e basato sulla scienza alla salute mentale. Questo ordine esecutivo segnala che gli psichedelici, in particolare l’ibogaina, sono ora presi sul serio ai massimi livelli governativi non come un concetto marginale, ma come una componente della missione degli Stati Uniti per guidare il mondo nello sviluppo dell’approccio più avanzato e orientato ai risultati per la salute mentale”.
L’ordine esecutivo ha raccolto consensi inaspettati attraverso lo spettro politico. Il senatore repubblicano Lindsey Graham ha dichiarato: “Sostengo totalmente l’ordine esecutivo del presidente Trump che consentirà l’approvazione da parte della Ffa di terapie alternative per trattare i problemi di salute mentale dei nostri veterani e di altri. Questa è un’ottima decisione”. Il senatore Rand Paul, medico, ha ringraziato Trump “per aver accelerato la revisione federale dei farmaci psichedelici. Queste medicine hanno il potenziale per aiutare le persone che lottano con gravi malattie mentali”.
Sul fronte democratico, il rappresentante Lou Correa ha ammesso: “Il presidente Trump e io siamo d’accordo su questo. Questo è positivo per i nostri veterani. Gli psichedelici promettono di curare il PTSD, la salute mentale, l’alcolismo, la dipendenza da droghe, l’Alzheimer e altri disturbi”.
Il rappresentante Morgan Luttrell, che ha dichiarato di aver personalmente sperimentato i benefici del trattamento, ha offerto una testimonianza diretta: “Posso attestare personalmente i significativi benefici di questo trattamento. Ha cambiato la mia vita, e non vedo l’ora di vedere l’impatto che avrà su innumerevoli altre persone. Stiamo perdendo troppi veterani. Se questo trattamento ci dà la possibilità di cambiare le cose, allora abbiamo il dovere di perseguirlo. L’ordine esecutivo del presidente ci avvicina a una soluzione duratura che i nostri veterani meritano”.
Il rappresentante Dan Crenshaw ha aggiunto: “Innumerevoli vite potrebbero essere salvate da questo. Ho amici che sono vivi e vegeti grazie a questo trattamento. Per anni ho lavorato per ottenere finanziamenti e ricerca. La mia legislazione è stata approvata due anni fa. Abbiamo fatto progressi, ma la burocrazia regolatoria ha sempre ostacolato. Questo ordine esecutivo cambia le cose”.
Le implicazioni per il futuro
L’ordine esecutivo, che coinvolge il Dipartimento della Giustizia, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), la Fda e il Dipartimento per gli Affari dei Veterani, delinea un percorso chiaro: l’approvazione attraverso il processo basato sull’evidenza della Fda rimane “la via più veloce e sicura” per portare questi trattamenti ai pazienti, ma con una tempistica accelerata e una riconsiderazione della classificazione delle sostanze (scheduling) per facilitare la ricerca e l’accesso.
Come ha sintetizzato Taylor West, direttore esecutivo dell’Healing Advocacy Fund: “L’ordine esecutivo di oggi è una vittoria per i milioni di americani che vivono con condizioni come depressione resistente al trattamento, ansia, dipendenza e disturbo post-traumatico da stress che i trattamenti esistenti non sono riusciti ad affrontare. Il consenso federale sulla medicina psichedelica era atteso da tempo, e accogliamo con favore il crescente riconoscimento bipartisan della sua promessa. Siamo profondamente grati per i decenni di attivismo e ricerca che hanno portato a oggi”.
