Moderna ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato mFLUSIVA (mRNA-1010), un nuovo vaccino contro l’influenza stagionale, per l’uso in tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Questa approvazione fa seguito alle raccomandazioni unanimi del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) della Fda, che hanno sostenuto mFLUSIVA per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
“L’approvazione da parte della F di mFLUSIVA, il nostro quarto prodotto approvato negli Stati Uniti e il primo vaccino antinfluenzale a base di mRNA, dimostra la forza e la versatilità della nostra piattaforma mRNA – ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna -. L’influenza rimane una sfida significativa per la salute pubblica, e mFLUSIVA rappresenta una nuova e importante opzione per gli anziani americani. Questa approvazione riflette anche il potenziale della nostra piattaforma mRNA di contribuire ad affrontare importanti sfide per la salute pubblica attraverso l’innovazione scientifica continua. Siamo grati ai partecipanti agli studi clinici, agli sperimentatori, alle autorità di regolamentazione e ai team di Moderna, i cui contributi hanno reso possibile questo traguardo”.
L’approvazione di mFLUSIVA da parte della Fda per gli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni si basa sui risultati di uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato con attivo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06602024), che ha arruolato 40.805 adulti di età pari o superiore a 50 anni in 11 paesi. Gli obiettivi primari di questo studio erano valutare la sicurezza e la reattogenicità di mFLUSIVA e valutare l’efficacia relativa del vaccino (rVE) rispetto a un comparatore attivo a dose standard (SD) contro la malattia simil-influenzale (ILI) confermata da reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) e definita dal protocollo, causata da qualsiasi ceppo influenzale A o B.
L’uso negli adulti di età pari o superiore a 65 anni è stato approvato con procedura accelerata sulla base dei risultati di uno studio clinico randomizzato che ha arruolato 2.992 adulti di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti. L’obiettivo primario di questo studio era valutare l’immunogenicità di mFLUSIVA rispetto a un comparatore di vaccino antinfluenzale inattivato ad alto dosaggio (HD). L’efficacia di mFLUSIVA negli adulti di età pari o superiore a 65 anni è inoltre supportata dall’analisi descrittiva dell’rVE nello studio clinico di Fase 3 randomizzato. La conferma del beneficio clinico in questa popolazione sarà valutata in uno studio clinico post-marketing.
Il programma di Fase 3 ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile per mFLUSIVA, senza l’identificazione di nuovi problemi di sicurezza, in linea con gli studi precedentemente riportati su mFLUSIVA.
Moderna prevede di avere mFLUSIVA disponibile per le popolazioni idonee negli Stati Uniti per la stagione dei virus respiratori 2026-2027, insieme a Spikevax (Vaccino Covid-19, mRNA), mRESVIA (Vaccino contro il virus respiratorio sinciziale) e mNEXSPIKE (Vaccino Covid-19, mRNA).
mRNA-1010 è stato accettato per la revisione regolatoria nell’Unione Europea, in Canada e in Australia. Sono previste presentazioni alle autorità di regolamentazione in ulteriori paesi durante il 2026.
