Tracciabilità dei farmaci. Dal Ministero le istruzioni per il Data Matrix. Entro l’8 febbraio 2027 l’adeguamento dei sistemi

Pronta la circolare con le istruzioni operative fornite dal Ministero della Salute per l’adeguamento al modello europeo di tracciabilità del farmaco basato sull’identificativo univoco Data Matrix.

Il provvedimento, che recepisce il Decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, dà attuazione al Regolamento delegato (UE) 2016/161, il quale integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che devono figurare sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Il sistema, già operativo in altri Paesi europei, sostituisce progressivamente il tradizionale bollino farmaceutico autoadesivo con un codice a barre bidimensionale stampato direttamente sulla confezione.

Come si legge nella circolare, il legislatore ha previsto un periodo di stabilizzazione compreso tra il 9 febbraio 2025 e l’8 febbraio 2027, durante il quale i produttori possono continuare a immettere in commercio lotti di medicinali ancora dotati del bollino tradizionale. Tali confezioni potranno essere distribuite e fornite al pubblico fino alla relativa data di scadenza, anche successivamente all’8 febbraio 2027, senza dover essere riconfezionate o rietichettate.

Per i farmaci che rientrano nel perimetro del decreto legislativo, il bollino autoadesivo sarà sostituito da una combinazione di due elementi: l’identificativo univoco Data Matrix, stampato direttamente sulla confezione, e un dispositivo in carta valori realizzato dal Poligrafico e Zecca dello Stato Italiano (IPZS) su supporto di sicurezza, da apporre su una parte della confezione scelta dal produttore. Quest’ultimo elemento, disciplinato dall’allegato A del DM 20 maggio 2025, è finalizzato a rafforzare il sistema di controllo anticontraffazione e a contrastare le frodi ai danni dell’erario, e non riporta alcuna informazione sul medicinale.

La circolare precisa, inoltre, che i medicinali senza obbligo di prescrizione e quelli inclusi nell’allegato I del Regolamento (ad eccezione di gas medicinali e radiofarmaci) continueranno a essere dotati del bollino farmaceutico previsto dal DM del 30 maggio 2014, rimanendo quindi esclusi dall’obbligo del Data Matrix.

A partire dal 9 febbraio 2027, tutti i medicinali autorizzati in Italia, con e senza obbligo di prescrizione ma con le esclusioni sopra indicate, recheranno sull’imballaggio anche un ulteriore elemento di sicurezza, idoneo a rendere immediatamente visibile ogni tentativo di manomissione.

Per quanto riguarda le farmacie, le operazioni di verifica e disattivazione dell’identificativo univoco avverranno mediante interazione con l’Archivio nazionale, in cui confluiscono gli identificativi Data Matrix immessi in commercio in Italia. Il Sistema Tessera Sanitaria (STS) è stato adeguato per consentire alle farmacie, al momento della dispensazione del medicinale, di eseguire contestualmente sia la verifica e disattivazione del codice sia la registrazione in fase di dispensazione, sia per le ricette dematerializzate a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia per quelle acquistate privatamente dal cittadino. I sistemi gestionali in uso presso le farmacie sono pertanto tenuti ad adeguarsi per la lettura dell’identificativo univoco e per l’interazione con il sistema aggiornato.

Il Ministero fornirà ulteriori istruzioni operative per disciplinare le operazioni relative alle ricette dematerializzate non a carico del Ssn.