Via libera dall’Aifa a quattro nuovi farmaci. Anche a Qalsody per la Sla e a Keytruda per il mesotelioma

Il Consiglio di Amministrazione dell’Aifa, nella seduta del 29 luglio, ha dato il via libera alla rimborsabilità di 4 nuovi medicinali, 4 estensioni di indicazione e 1 biosimilare.

Farmaci orfani: Qalsody per la Sls

Sarà rimborsato dal Servizio sanitario nazionale un nuovo farmaco orfano per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (Sla) associata a una mutazione nel gene superossido dismutasi 1 (SOD1). Si tratta di Qalsody (tofersen), per il quale è stata riconosciuta anche l’innovatività terapeutica.

Nuove molecole
Ammesse alla rimborsabilità anche altre tre nuove molecole:

• Attrogy (diflunisal), per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o 2.
• Itovebi (inavolisib), in associazione a palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella con mutazione di PIK3CA, positivo al recettore degli estrogeni (ER), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante.
• Blenrep (belantamab mafodotin), indicato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario negli adulti, in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o in associazione a pomalidomide e desametasone in quelli che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide.

Estensioni di indicazione terapeutica
Quattro le estensioni di indicazione terapeutica ammesse alla rimborsabilità:

• Crativ (rosuvastatina) sarà rimborsato per il trattamento dell’ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati, in pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età.
• Keytruda (pembrolizumab), in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, sarà rimborsato anche per il trattamento di prima linea di adulti con mesotelioma maligno della pleura non epitelioide non resecabile.
• Un’estensione di indicazione interessa Veraseal (soluzioni per adesivo tissutale a base di fibrinogeno umano e trombina umana), ora rimborsato anche come trattamento di supporto nei pazienti minori di 18 anni qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell’emostasi e come supporto alle suture nella chirurgia vascolare.
• Sirturo (Bedaquilina) sarà rimborsato anche per la tubercolosi polmonare (TB) causata da Mycobacterium tuberculosis resistente almeno alla rifampicina e all’isoniazide, nei pazienti adulti e pediatrici di età compresa fra i 5 anni e i 18 anni (non compiuti) e di peso pari ad almeno 15 kg.

Riduzioni di spesa farmaceutica
Il CdA ha approvato riduzioni di spesa a esito di rinegoziazioni dei prezzi di medicinali già attualmente rimborsati per complessivi 5,9 milioni di euro e in seguito all’autorizzazione di nuovi medicinali a brevetto scaduto per complessivi 50 milioni di euro.

È stato infine approvato il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti per circa 2,3 miliardi di euro.