L'Aifa ha aggiornato la nota 66 riguardante la prescrizione dei farmaci antinfiammatori a carico del Ssn, limitando quella del nimesulide al "trattamento di breve durata del dolore acuto".
Confermate invece le limitazioni per gli altri principi attivi (vedi elenco in allegato) tra i quali è stato aggiunto il cinnoxicam. In particolare i medici potranno prescrivere antinfiammatori a carico del Ssn solo in presenza di artropatie su base connettivitica; osteartrosi in fase algica o infiammatoria; dolore neoplastico; attacco acuto di gotta.
La correlazione tra l'assunzione di Nimesulide ed effetti indesiderati a livello epatico erano già emersi nel 2002, tanto che nel 2004 il Comitato scientifico dell'Ema (il Chmp) aveva stabilito la restrizione di uso a una dose massima giornaliera di 100 mg due volte al giorno e ne aveva controindicato l'utilizzo in pazienti con problemi al fegato.
La commercializzazione di farmaci contenenti il principio attivo era stata addirittura sospesa in Irlanda nel 2007 proprio a causa dei rischi di danno epatico, ma il Chmp, dopo una serie di esami, aveva invece confermato nel 2007 che i benefici superavano i rischi, e quindi confermato la validità delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci. Tuttavia, ulteriori provvedimenti si sono susseguiti allo scopo di limitare i rischi correlati all'assunzione del principio attivo.
In Italia, già a febbraio l'Aifa aveva emanato una nota informativa “importante” comunicando la restrizione delle indicazioni terapeutiche del Nimisulide a seguito di problematiche relative alla sicurezza epatica e gastrointestinale correlate. Ora il “declassamento” del principio attivo è confermato e formalizzato nella versione aggiornata della Nota 66 sulla prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del Ssn limitata a determinate condizioni patologiche (Determinazione 9 agosto 2012 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 197 del 24 agosto 2012 con decorrenza dal 25 agosto 2012).
Da oggi, infatti, l’utilizzo del Nimesulide dovrà essere circoscritto alle condizioni in acuto ed escluso in modalità sistemica nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa. Così come stabilito dal Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) a seguito della segnalazione di casi di insorgenza di insufficienza epatica fulminante in coincidenza all’utilizzo del farmaco. Limitazioni, dunque, ma non sospensioni, perché secondo il Chmp“i benefici delle formulazioni sistemiche di Nimesulide sono ancora superiori ai rischi”. Nel caso dell’uso sistemico nel trattamento osteoartrosi dolorosa, infatti, “essendo una condizione cronica, accresce il rischio che” il farmaco “sia assunto a lungo, con un conseguente aumento del rischio di danno epatico.
“In sintesi – conclude l’Aifa – la prescrizione di nimesulide a carico del Ssn è consentita esclusivamente per il trattamento di seconda linea ed è indicata soltanto nel trattamento del dolore acuto”.
