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Epatite C. La UE autorizza commercializzazione di sofosbuvir. Più efficace e più tollerato dei "vecchi" prodotti

La Commissione europea ha detto il sì definitivo alla commercializzazione del nuovo farmaco per l'epatite C i cui risultati erano già stati annunciati all'ultimo congresso di epatologi di Washington. L’efficacia è dimostrata per i pazienti con virus dell’HCV con genotipo 1 (nuovi al trattamento) e 2, 3 e 4, compresi i pazienti in attesa di trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1

21 GEN - Si è concluso l'iter di approvazione del nuovo farmaco della Gilead Science di cui abbiamo già parlato diverse volte nei mesi scorsi. E' stata infatti approvata dalla Commissione Europea la commercializzazione di sofosbuvir. In associazione con altri agenti antivirali (ribavirina RBV e interferone pegilato alfa, peg-IFN), questo farmaco potrà essere utilizzato per il trattamento dei pazienti con virus da HCV appartenenti ai genotipi 1-6.
L’immissione in commercio, autorizzata nei 28 paesi dell’Unione Europea, riguarda compresse da 400 mg, analogo nucleotidico inibitore della polimerasi in mono-somministrazione orale giornaliera, in associazione appunto con gli altri agenti antivirali, mentre la monoterapia non è raccomandata.
Questa autorizzazione, inoltre, giunge in seguito ad un processo di valutazione accelerato da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA),una designazione concessa a nuovi farmaci considerati di grande interesse per la salute pubblica.
 
I punti sottolineati dagli esperti sono questi: i tassi di guarigione sono elevati e la durata della terapia combinata viene ridotta a 12 Settimane per pazienti naïve, cioè che non hanno mai ricevuto questo trattamento. Inoltre si tratta della prima opzione completamente orale, fino a 24 Settimane, per pazienti non idonei all’assunzione dell’interferone

Ma come sono arrivati a queste conclusioni? Sofosbuvir è stato studiato su tutti i genotipi dell’HCV 1-6. L’efficacia di sofosbuvir è stata dimostrata nei pazienti con virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (solo pazienti naïve al trattamento), 2, 3 e 4, compresi i pazienti in attesa di trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1. I dati clinici a supporto dell’impiego di sofosbuvir nei pazienti con genotipi 5 e 6 sono limitati.
 
L’autorizzazione è supportata principalmente dai dati relativi a cinque studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION e VALENCE. In tali studi, la terapia a base di sofosbuvir, della durata di 12 o 16 settimane, si è dimostrata superiore o non inferiore alle attuali opzioni di trattamento con RBV/peg-IFN o ai controlli storici, sulla base della percentuale di pazienti che ha avuto una risposta virologica sostenuta (cioè HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (sigla RVS12): in pratica, i pazienti che raggiungono questa risposta RVS12 sono considerati guariti dall’HCV. Da questi studi, i partecipanti alle sperimentazioni che hanno seguito una terapia a base di sofosbuvir hanno ottenuto tassi di RVS12 del 50-90%, come riportano gli esperti.
 
Il vantaggio di Sofosbuvir in combinazione con altri farmaci, come si legge nel documento "Summary of opinion (initial authorisation)" dell'EMA/Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) del 21 novembre 2013, riguarda la sua capacità di inibire la replicazione virale in cellule ospiti infette: quest’azione può portare all’eradicazione del virus, mettendo in correlazione ad una cura dell’infezione da virus dell’epatite C cronica. Sofosbuvir fornisce la prima opzione di trattamento senza interferone per l’epatite C cronica; mentre nei pazienti in cui l’interferone è ancora necessario per l’efficacia, il principio permette un trattamento della durata ridotta rispetto agli attuali standard di cura. Inoltre, se usato prima del trapianto di fegato, Sofosbuvir può impedire l’innesto della reinfezione da HCV.
 
“A differenza di molte malattie croniche, l’epatite C può essere curata. Molti pazienti affetti da HCV tuttavia, per una serie di motivi, non hanno attualmente una cura e spesso la patologia progredisce in malattia epatica allo stadio terminale o in cancro al fegato,” ha dichiarato Graham Foster, MD, Professore di Epatologia alla Queen Mary University di Londra. “Con tassi di guarigione elevati su un’ampia fascia di pazienti e la durata limitata della terapia, Sofosbuvir è stato accolto favorevolmente come una terapia innovativa che porterà ad un aumento del numero di pazienti che possono essere trattati e curati in via definitiva”.
“L’autorizzazione alla commercializzazione di sofosbuvir è un importante passo avanti nella gestione dell’epatite C in Europa, che darà una possibilità di cura a un maggior numero di pazienti,” ha dichiarato John C. Martin, PhD, Presidente e Amministratore Delegato di Gilead Sciences. “Ci siamo impegnati a collaborare con le amministrazioni e i sistemi sanitari locali per rendere sofosbuvir disponibile in Europa nel più breve tempo possibile”.
 
In particolare, ad oggi quasi 3.000 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sofosbuvir nell’ambito di studi di Fase 2 o 3. Sofosbuvir è risultato ben tollerato negli studi clinici. Gli eventi avversi osservati durante gli studi sono stati di lieve entità e in pochi casi il trattamento è stato sospeso a causa di tali eventi; inoltre i più comuni (verificatisi in circa il 10 percento dei pazienti) si sono rivelati coerenti con i profili di sicurezza di peg-IFN e RBV. Tra questi effetti ci sono: stanchezza, mal di testa, nausea, insonnia, vertigini, prurito (prurito grave) e anemia.
 
Durante la verifica normativa, i dati relativi ai due studi di Fase 3, VALENCEe PHOTON-1, sono stati depositati in fase di verifica europea. Nello studio VALENCE i pazienti con infezione da HCV di genotipo3 sono stati trattati con sofosbuvir e RBV per 24 settimane. Lo studio PHOTON-1ha preso in esame sofosbuvire RBV per 12settimane su pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 co-infetti daHIV-1e per 24 settimane su pazienti con HCV di genotipo1 con co-infezione da HIV-1. In tutti gli studi di Fase 3 di sofosbuvir non è stata riscontrata alcuna resistenza virale al farmaco tra i pazienti che hanno avuto recidive al completamento della terapia.
 
Sofosbuvir è stato approvato negli Stati Uniti il 6 Dicembre 2013 e in Canada il 13 dicembre 2013. Domande di autorizzazione sono in corso di esame in Australia e Nuova Zelanda, Svizzera e Turchia.
 
Viola Rita

21 gennaio 2014
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