Il Ministero della Salute prova a mettere al riparo la farmaceutica italiana dagli effetti delle nuove politiche commerciali americane e presenta al Mef un pacchetto di interventi da inserire nella prossima Legge di Bilancio. Un piano di cui Quotidiano Sanità aveva già anticipato le principali direttrici e che ora prende forma in una serie di proposte normative, che il nostro giornale ha potuto visionare, per rivedere alcune delle regole della governance farmaceutica, ridurre progressivamente il peso del payback sulle imprese, favorire l’arrivo dei medicinali innovativi e rendere più attrattivo il mercato italiano.
Le proposte sono contenute nel documento “Priorità collegate alle contromisure rispetto alle politiche Most Favoured Nation (MFN) in materia farmaceutica”, che comprende articolati normativi, relazioni illustrative e simulazioni finanziarie.
L’obiettivo del Ministero guidato da Orazio Schillaci è far confluire le misure nella manovra economica per il 2027. Ma il percorso è tutt’altro che scontato. Le proposte dovranno infatti superare il vaglio del Ministero dell’Economia, soprattutto per quanto riguarda le coperture finanziarie.
E proprio il capitolo delle risorse appare quello più delicato.
La misura principale, che prevede di limitare il payback della farmaceutica per acquisti diretti a 1,644 miliardi annui, avrebbe un impatto finanziario stimato in circa 5,13 miliardi di euro nel triennio 2027-2029, nello scenario centrale elaborato dai tecnici.
Una cifra rilevante, soprattutto se rapportata alle risorse che, secondo le previsioni attuali, dovrebbero essere destinate alla sanità nella prossima Legge di Bilancio. Risorse che già appaiono inferiori rispetto alle richieste complessive avanzate dal Ministero della Salute e dalle Regioni.
È dunque evidente che difficilmente l’intero pacchetto potrà essere valutato senza un confronto serrato con il Mef sulla sostenibilità e sulle priorità finanziarie della manovra.
La strategia contro le politiche americane sui prezzi dei farmaci
A spingere il Ministero ad accelerare è il nuovo scenario internazionale determinato dalla politica del Most Favoured Nation promossa dagli Stati Uniti.
Il meccanismo punta a collegare i prezzi dei medicinali americani a quelli più bassi applicati in altri Paesi comparabili. L’Italia figura tra i mercati considerati nei modelli di riferimento statunitensi.
Il problema, secondo l’analisi ministeriale, riguarda soprattutto i prezzi netti dei farmaci, vale a dire quelli effettivamente praticati dopo sconti, ribassi e meccanismi di restituzione della spesa.
Proprio per effetto degli strumenti di contenimento della spesa farmaceutica, l’Italia rischierebbe di diventare una binding country, ovvero un Paese i cui prezzi particolarmente bassi potrebbero determinare il riferimento utilizzato negli Stati Uniti.
Con possibili conseguenze per il mercato nazionale.
Il documento avverte infatti che le aziende farmaceutiche potrebbero decidere di ritardare o addirittura rinunciare al lancio di alcuni medicinali in Italia, per evitare che i prezzi praticati nel nostro Paese incidano su quelli americani.
La relazione ministeriale richiama anche l’indagine avviata dagli Stati Uniti nei confronti della Germania ai sensi della Section 301 del Trade Act, considerandola un precedente potenzialmente replicabile nei confronti di altri Stati europei.
L’obiettivo delle proposte è quindi prevenire possibili iniziative commerciali americane nei confronti dell’Italia, ma anche evitare conseguenze sull’accesso alle nuove terapie per i pazienti.
Payback, il tetto a 1,644 miliardi. Ma per coprirlo servono 5,1 miliardi in tre anni
La proposta economicamente più impegnativa riguarda il ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti.
Il Ministero propone di fissare, per ciascuno degli anni 2027, 2028 e 2029, un limite massimo di 1,644 miliardi di euro alla quota di payback posta a carico delle aziende farmaceutiche.
Il valore corrisponde sostanzialmente a quello registrato nel 2023, prima della forte crescita osservata negli ultimi esercizi.
Secondo i dati AIFA riportati nel documento, il ripiano delle imprese è passato da 1,645 miliardi nel 2023 a 2,010 miliardi nel 2024, fino a raggiungere 2,385 miliardi nel 2025.
Per quest’ultimo anno, la spesa farmaceutica per acquisti diretti rilevante ai fini del tetto ha raggiunto circa 16 miliardi di euro, a fronte di un limite programmato di 11,235 miliardi, determinando uno sfondamento di 4,767 miliardi.
La proposta punta quindi a rendere maggiormente prevedibile il contributo richiesto alle aziende, evitando che l’incremento della spesa si traduca automaticamente in una crescente pressione sui prezzi netti dei medicinali.
Ma c’è un problema: la quota di ripiano non più richiesta alle imprese dovrebbe essere compensata attraverso altre risorse pubbliche.
Le simulazioni ministeriali indicano tre possibili scenari finanziari per il triennio: un costo minimo di 3,7 miliardi, uno scenario centrale di 5,13 miliardi e uno scenario più sfavorevole di 6,56 miliardi.
Nell’ipotesi centrale, il fabbisogno sarebbe pari a 1,25 miliardi nel 2027, 1,70 miliardi nel 2028 e 2,18 miliardi nel 2029.
Per la copertura si ipotizza una compensazione tra i tetti della farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti, fino a 315 milioni annui, utilizzando le eventuali risorse derivanti dal mancato raggiungimento del tetto della convenzionata.
La parte residua dovrebbe invece essere coperta attraverso il Fondo per interventi strutturali di politica economica.
Tuttavia, la stessa relazione tecnica evidenzia che i margini della farmaceutica convenzionata sarebbero insufficienti: nello scenario centrale, l’avanzo stimato nel triennio ammonterebbe a 950 milioni, appena il 18,5% della copertura complessivamente necessaria.
In sostanza, il contenimento del payback rappresenterebbe una misura di alleggerimento degli oneri delle imprese, ma avrebbe un costo rilevante per la finanza pubblica. Ed è proprio questo il principale ostacolo da superare nel confronto con il Mef.
Superare gradualmente il payback: la sperimentazione nelle Regioni
Il tetto al ripiano viene comunque concepito come una misura transitoria.
Il Ministero propone infatti anche una sperimentazione, da avviare tra il 2027 e il 2029 in una o più Regioni su base volontaria, per passare progressivamente a un modello di programmazione della spesa farmaceutica fondato sui fabbisogni clinici e assistenziali.
Il sistema dovrebbe tenere conto della prevalenza e dell’incidenza delle patologie, dell’invecchiamento della popolazione, delle condizioni epidemiologiche e della diversa complessità assistenziale dei territori.
La programmazione dovrebbe inoltre integrare le valutazioni di Health Technology Assessment, i dati della pratica clinica reale e gli indicatori di esito.
L’obiettivo è superare gradualmente il ricorso a tetti rigidi costruiti sui consumi storici, attraverso una programmazione capace di anticipare l’evoluzione della domanda e l’arrivo di nuove terapie.
Per questa sperimentazione sono previsti 100mila euro annui nel triennio, con una successiva relazione al Parlamento sui risultati raggiunti.
Farmaci innovativi, accesso al Fondo anche oltre i 36 mesi
Un altro intervento riguarda la possibilità di mantenere l’accesso al Fondo farmaci innovativi anche dopo i 36 mesi attualmente previsti.
Il beneficio sarebbe riconosciuto quando, per la specifica indicazione terapeutica, non risulti disponibile un’alternativa capace di modificare la storia naturale della malattia con un profilo di sicurezza non inferiore.
La proposta punta a evitare che medicinali ancora essenziali per determinate patologie perdano automaticamente l’accesso al finanziamento dedicato e rientrino nel sistema ordinario del payback.
La misura avrebbe un impatto stimato di circa 30 milioni nel 2027, 115 milioni nel 2028 e 279 milioni nel 2029.
L’orientamento ministeriale è utilizzare la dotazione già disponibile nel Fondo, senza nuovi stanziamenti.
Ma anche in questo caso le simulazioni evidenziano alcuni elementi di attenzione.
Nello scenario centrale, infatti, il margine residuo del Fondo si ridurrebbe progressivamente, fino a circa 57 milioni nel 2029. In presenza di un numero maggiore di riconoscimenti di innovatività, le risorse potrebbero risultare insufficienti.
Accesso precoce ai farmaci, 180 milioni nel triennio
Il piano prevede inoltre l’introduzione di un meccanismo sperimentale di accesso precoce ai medicinali destinati a patologie gravi, rare o invalidanti, per le quali non esistano valide alternative terapeutiche e il trattamento sia indifferibile.
Le aziende potrebbero presentare domanda all’AIFA dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, anticipando così la disponibilità del farmaco rispetto al completamento delle procedure ordinarie.
L’AIFA dovrebbe valutare il beneficio terapeutico e i requisiti per l’accesso.
Il prezzo iniziale sarebbe individuato dall’azienda, con l’obbligo di restituire l’eventuale differenza rispetto a quello successivamente negoziato per la rimborsabilità.
La proposta stabilisce anche termini per la conclusione della negoziazione e garanzie di continuità terapeutica per i pazienti già trattati.
Le risorse previste ammontano a 40 milioni nel 2027 e 70 milioni per ciascuno dei due anni successivi, per complessivi 180 milioni.
Anche in questo caso il finanziamento avverrebbe attraverso una rimodulazione delle risorse del Fondo farmaci innovativi e l’utilizzo di una quota del Fondo AIFA alimentato dal contributo del 5% delle aziende farmaceutiche.
Terapie avanzate, un Fondo dedicato da 250 milioni annui
Tra le proposte figura anche l’istituzione, dal 1° gennaio 2027, di un Fondo sperimentale per le terapie avanzate, con una dotazione di 250 milioni di euro annui e una durata iniziale di cinque anni.
Il nuovo strumento sarebbe destinato in particolare alle terapie a somministrazione unica, caratterizzate da costi iniziali particolarmente elevati e benefici clinici distribuiti nel tempo.
La proposta introduce modelli di pagamento pluriennali condizionati ai risultati clinici effettivamente raggiunti.
I medicinali ammessi al Fondo sarebbero inoltre esclusi dal calcolo dello sfondamento del tetto degli acquisti diretti e dal relativo payback.
La copertura finanziaria dovrebbe derivare da un corrispondente trasferimento di risorse dal Fondo farmaci innovativi.
Non si tratterebbe, dunque, di 250 milioni di finanziamento aggiuntivo, ma di una diversa allocazione delle risorse già destinate all’innovazione terapeutica.
Antibiotici Reserve, altri 20 milioni all’anno
Il Ministero propone infine di incrementare da 100 a 120 milioni annui, a partire dal 2027, il finanziamento dedicato agli antibiotici Reserve e Listed, utilizzati contro le infezioni causate da patogeni multiresistenti.
Le proiezioni richiamate nel documento stimano una spesa compresa tra 110 e 116 milioni nel 2027 e tra 114 e 120 milioni nel 2028.
L’incremento servirebbe ad assicurare la continuità dell’accesso a queste terapie e a mantenere gli incentivi per la ricerca e l’introduzione di nuovi antibiotici.
Anche questa misura verrebbe finanziata attraverso le risorse già disponibili nel Fondo farmaci innovativi.
Il passaggio al Mef, poi eventualmente al Parlamento. Ma le risorse restano il vero ostacolo
Il documento del Ministero della Salute rappresenta dunque un tentativo organico di rivedere alcuni snodi della governance farmaceutica italiana alla luce dei nuovi equilibri internazionali.
Le proposte sono state ora trasmesse al Mef con l’obiettivo di inserirle nella prossima Legge di Bilancio.
La prima decisione spetterà quindi al Ministero dell’Economia e, più in generale, al Governo, che dovranno valutare quali interventi accogliere, con quali eventuali modifiche e soprattutto con quali coperture.
Se il pacchetto, integralmente o anche solo in parte, dovesse entrare nel disegno di legge di Bilancio, il confronto si sposterebbe successivamente in Parlamento, dove le misure potrebbero essere confermate, modificate o ulteriormente rimodulate nel corso dell’esame.
Ma prima ancora del passaggio parlamentare resta da sciogliere il principale nodo politico e finanziario.
L’impatto economico delle proposte appare infatti particolarmente elevato rispetto alle risorse attualmente prospettate per la sanità nella manovra.
La sola limitazione del payback potrebbe richiedere, nello scenario centrale, circa 1,25 miliardi già nel 2027. Una cifra che assorbirebbe una parte significativa degli spazi finanziari finora ipotizzati per il settore sanitario, sui quali gravano contemporaneamente le richieste di maggiori investimenti per il personale, il rafforzamento dell’assistenza territoriale, l’aggiornamento delle prestazioni e la sostenibilità dei bilanci regionali.
A ciò si aggiunge che molte delle altre misure, pur essendo formalmente costruite senza nuovi oneri per la finanza pubblica, utilizzerebbero risorse del Fondo farmaci innovativi. La loro effettiva sostenibilità richiederebbe quindi una verifica complessiva delle disponibilità e degli impegni futuri, per evitare che più interventi finiscano per fare affidamento sugli stessi margini finanziari.
Il rischio, in definitiva, è che le ambizioni del piano debbano essere ridimensionate nel confronto con le disponibilità di bilancio.
Resta però il dato politico: il Ministero della Salute ha individuato nella revisione della governance farmaceutica una delle priorità da portare nella manovra, anche per rispondere alle pressioni internazionali e tutelare l’accesso all’innovazione.
Ora bisognerà capire quanto di questo programma riuscirà effettivamente a trovare spazio nella Legge di Bilancio. Perché tra le esigenze di competitività dell’industria farmaceutica, la tutela dei pazienti e la tenuta dei conti pubblici, la partita si annuncia tutt’altro che semplice.
