Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere favorevole raccomandando l’approvazione di pembrolizumab per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia come terapia di prima linea sia in pazienti precedentemente trattati. Lo ha annunciato MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, che ha messo a punto il farmaco. Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1: si tratta di una delle prime immunoterapie di nuova generazione che agisce bloccando il legame tra PD-1 e il suo ligando.
Il parere favorevole del Comitato Chmp si è basato sui dati di oltre 1.500 pazienti adulti con melanoma avanzato, provenienti da due studi controllati randomizzati, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-006, e di un ampio studio di Fase 1b, KEYNOTE-001. Ed ora tale parere verrà sottoposto alla revisione della Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (UE).
“MSD si è impegnata a rendere disponibile al più presto pembrolizumab per i pazienti europei affetti da melanoma avanzato e il parere favorevole del Chmp rappresenta un importante passo avanti in tal senso”, ha dichiarato Roger Dansey, Responsabile Area Terapeutica e Senior Vice President di Oncology Late Stage Development, Merck Research Laboratories. “Abbiamo creato un ampio set di dati per l’uso di pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato: abbiamo dimostrato miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia e un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto a ipilimumab. Siamo lieti di collaborare con le autorità sanitarie europee per rendere disponibile pembrolizumab, la nostra terapia anti-PD-1, per i pazienti della UE”.
In particolare, in KEYNOTE-002, uno studio di Fase 2, si è dimostrata la superiorità di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nella sopravvivenza libera da progressione nel melanoma avanzato refrattario, spiegano gli esperti; mentre KEYNOTE-006, uno studio di Fase 3, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto a ipilimumab per quanto riguarda sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale.
Inoltre, nello studio KEYNOTE-001, a oggi il più ampio studio di Fase 1b su un anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab ha fornito risposte durevoli nei pazienti con melanoma avanzato.
Il Comitato Chmp ha raccomandato l’approvazione dell'anticorpo con un dosaggio di 2 mg/kg ogni tre settimane, che è il dosaggio attualmente approvato per il melanoma avanzato negli Stati Uniti. Infatti, pembrolizumab è la prima terapia anti-PD-1 approvata negli Stati Uniti, dove è in commercio da settembre 2014, mentre in Europa è stato avviato un ampio programma di "expanded access" (uso compassionevole), per rendere disponibile il farmaco con netto anticipo ai pazienti con melanoma una terapia “efficace e innovativa”, spiegano gli esperti: al programma stanno partecipando anche 55 Centri italiani e al momento più di 450 pazienti sono stati inclusi nel programma di accesso precoce al farmaco.
Il melanoma rappresenta la più grave forma di tumore della pelle ed è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule melanocitiche. Nel 2012, in Europa ci sono stati più di 100mila casi (100.300), mentre globalmente più di 230mila (232.130). L’incidenza del melanoma è aumentata negli ultimi quattro decenni.
