Epatite C. I nuovi criteri per trattare tutti i pazienti presto in Gazzetta Ufficiale. Melazzini (Aifa): “Da oggi in poi parleranno i fatti”

“Tutti i pazienti saranno presi in carico subito” ha annunciato il Direttore generale dell’Aifa nel corso di una conferenza stampa: gli 11 criteri che allargano il trattamento a tutti i malati saranno infatti pubblicati con una Determina di Aifa in Gazzetta Ufficiale in modo che tutto “sia chiaro e ufficiale”.  L’Italia è il primo Paese in Ue ad aver attuato un piano di eradicazioni triennale.

21 MAR - Detto fatto. Il piano di eradicazione dell’Epatite C si veste di ufficialità. Arriverà a strettissimo giro di posta una determina di Aifa che ufficializza gli 11 nuovi criteri di trattamento (già varati la scorsa settimana) consentendo quindi a tutti gli 240mila pazienti per i quali la terapia farmacologica è indicata e appropriata di ricevere le cure nei prossimi tre anni. Criteri, definiti con le società scientifiche che saranno implementati nei Registi di monitoraggio di Aifa al lavoro già da tempo per diventare pienamente operativi. Una svolta ufficiale quindi per i pazienti che potranno mettersi in lista per essere presi in carico dagli specialisti nei 226 centri prescrittori ed essere trattati con i farmaci di ultima generazione. Invece, sul fronte delle trattative per la rimborsabilità e la fissazione del prezzo del farmaco, la partita si giocherà in sede di Ctr calendarizzato per la prossima settimana.
 
Ad annunciare le novità, di quella che è stata definita una “svolta epocale”, Mario Melazzini il Direttore generale dell’Aifa, affiancato da specialisti e pazienti, che nel corso di una conferenza stampa questa mattina nella sede dell’Agenzia ha rivolto un ringraziamento al ministro della Salute Beatrice Lorenzin che ha “fortemente voluto l’attuazione del piano di eradicazione della malattia con la strutturazione dei fondi per farmaci innovativi”, ai pazienti affetti da epatite e da comorbilità che si sono “messi totalmente a disposizione con gli specialisti” e a tutta la struttura Aifa che ha “contribuito e permesso di rispondere alle indicazioni elaborate”. E, but last not least, alle Regioni con le quali, ha ricordato Melazzini, è stato interamente condiviso tutto il percorso per arrivare a sconfiggere l’Epatite C.  
“Concretizziamo un percorso e sanciamo i criteri di trattamento per curare tutti i pazienti italiani che saranno presi in carico nei Centri con le molecole a disposizione – ha spiegato Melazzini – in settimana sarà emanata una Determina in cui saranno allegati i nuovi criteri. Questo proprio perché verba volant scripta manent, nonostante non ce ne sarebbe bisogno in quanto tutte le tappe del percorso sono state condivise con le Regioni. I primi dieci giorni di aprile i registri saranno aggiornati con i nuovi criteri e con la possibilità di ritrattamento per quei pazienti che hanno fallito la terapia. Da oggi in poi parleranno i fatti”. Periodicamente ha poi spiegato il Direttore di Aifa, saranno attuati aggiornamenti e monitorate le attività. Per questo ha invitato le associazioni dei pazienti a segnalare eventuali criticità con l’obiettivo di correggerle.
 
Nella lotta all’Epatite C viene anche previsto l’ampliamento degli centri abilitati alla prescrizione: dagli attuali 226 si potrà arrivare a 273, in accordo con le Regioni, nel caso in cui si ritenesse necessario. E l’incremento dei trattamenti sarà facilitato dal fatto che, per curare forme meno gravi della patologia saranno disponibili cicli di trattamento più brevi (anche 8 settimane) rispetto a quelli utilizzati negli stadi più gravi. “Essendo realisti – ha poi aggiunto Melazzini – sappiamo che ci sono Centri con delle criticità, ma alcuni non sono in overbooking e possono quindi prendersi carico del trattamento di altri pazienti”. Insomma, sul piano strettamente operativo la mano passa alle Regioni a cui spetterà il compito di garantire ai loro pazienti l’accessibilità ai nuovi farmaci.
 
“In ogni modo tutte le nostre proposte, oltre che condivise con il Ministero – ha sottolineato Melazzini –  saranno portare all’attenzione della Commissione salute delle Regioni”.
 
Per quanto riguarda invece i negoziati con le aziende farmaceutiche per la determinazione del prezzo di acquisto a carico del Ssn, le trattative continuano ad andare avanti: il  Comitato Prezzi e Rimborso è stato calendarizzato la prossima settimana. “Tutte le Aziende, tranne una, hanno risposto in maniera positiva ai tre modelli che perseguiamo, ossia etica, responsabilità sociale e sostenibilità economica – ha detto Melazzini – le trattative quindi sono ancora aperte e la settimana prossima ci sarà un incontro, vedremo come andrà”.
 
Di certo tira aria nuova in Aifa. Come ha detto Melazzini, il cambio di passo non riguarderà solo l’epatite C, ma anche le trattative degli altri farmaci.
 
Un risultato storico.“Un risultato storico che ci proietta a livello mondiale tra le prime 10 nazioni che hanno concesso il trattamento a tutti i malati. Un motivo di grande orgoglio per l’intero Paese” ha sottolineato Ivan Gardini, presidente di EpaC Onlus, l’associazione che riunisce  pazienti ma anche medici, avvocati, nutrizionisti: “Un risultato storico ottenuto grazie alla  caparbietà del ministro Lorenzin – ha aggiunto – grazie ora ai nuovi criteri ci saranno linee di priorità ma sarà lasciata al medico curante la facoltà di decidere non solo in base al livello di malattia, ma anche in considerazione del quadro sociale del paziente. Con questo nuovo corso metteremo fine ai viaggi verso paesi come l’India per procurarsi farmaci a costi accessibili. Le liste di attesa saranno scadenzate sempre dal medico curante e i pazienti potranno anche migrare nei Centri dove le liste di attesa sono minori. La palla è però in mano alle Regioni. E noi – ha concluso – faremo da sentinella per segnalare situazioni anomale che costituiscano disagio o blocchi di accesso al farmaco affinché siano rimossi”. 
 
Quali sono i farmaci che saranno immessi sul mercato? Attualmente, i “super farmaci” disponibili per il trattamento dell’epatite C sono sei: tra questi i più noti Sovaldi e Harvoni. Ma anche Viekirax + Exviera, Olysio, Daklinza e Zepatier. E a breve saranno disponibili in commercio nuovi farmaci per il trattamento dell’Epatite C, caratterizzati da maggior efficacia e minore durata di terapia rispetto alle opzioni terapeutiche oggi disponibili. Attualmente è in corso presso l’Aifa la negoziazione per la rimborsabilità e la fissazione del prezzo del farmaco Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) per il trattamento di tutti i genotipi (azione pan-genotipica) del virus Hcv ed è attesa entro giugno 2017 l’autorizzazione con procedura accelerata da parte dell’Agenzia europea per i farmaci (Ema) di un’ulteriore specialità medicinale (glecaprevir/pibrentasvir) anch’essa ad azione pan-genotipica.
 
Inoltre, numerose associazioni di principi attivi e nuove combinazioni sono in sperimentazione nei trial clinici al fine di ampliare il numero di opzioni terapeutiche, soprattutto per i sottogruppi di pazienti più difficili da trattare, di ridurre la durata della terapia e aumentare la maneggevolezza della cura. (E.M.)

21 marzo 2017
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