Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Mercoledì 27 OTTOBRE 2021
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Covid. Ema: “Il candidato vaccino di Moderna è idoneo a presentare domanda autorizzazione”. In Fase 3 di sperimentazione, è già stato somministrato a 22mila volontari


Moderna ha ricevuto la conferma scritta dall‘Ema che mRNA-1273 – il candidato vaccino per il Covid-19 – è idoneo per la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea, secondo la procedura centralizzata dell’Agenzia. Attualmente è in corso lo studio di Fase 3 COVE, che ha arruolato 28.618 partecipanti, con più di 22.194 soggetti che hanno ricevuto già la seconda vaccinazione.

14 OTT - Con la conferma dell’idoneità a presentare la domanda, Moderna s’impegna a rendere disponibile il suo vaccino nell’UE, dove sta lavorando con le aziende Lonza e ROVI per la produzione e l’infialamento.
 
Anche mRNA-1273 sarà sottoposto a rolling submission dei dati provenienti dagli studi preclinici e clinici generati finora con il programma mRNA-1273.
Questi dati comprendono anche lo studio di fase 1 su adulti sani (18-55 anni) e adulti più anziani (56-70 anni e oltre 70 anni) pubblicato dal New England Journal of Medicine.

Attualmente è in corso lo studio di Fase 3 COVE, che ha arruolato 28.618 partecipanti, con più di 22.194 soggetti che hanno ricevuto già la seconda vaccinazione. “Siamo soddisfatti delle proficue interazioni con le autorità regolatorie europee a livello nazionale e a livello EMA portate avanti fino a oggi e apprezziamo la loro preziosa guida e la loro fiducia in Moderna per la presentazione della domanda di autorizzazione in commercio per l’approvazione in Europa del nostro vaccino sperimentale per il COVID-19, mRNA-1273. I partner europei, gli investitori e i cittadini hanno sostenuto Moderna fin dalla sua nascita e hanno svolto un ruolo importante nel suo sviluppo”, dice Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.

 
“Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l’EMA. Moderna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all’anno”.

14 ottobre 2020
© Riproduzione riservata


Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Presidente e AD
Vincenzo Coluccia

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy