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Vaccini. Nel 2012 segnalate 2.555 reazioni avverse. Non gravi nell’86% dei casi


L’incidenza è stata di 13,5 segnalazioni per 100.000 dosi somministrate. Oltre la metà delle segnalazioni ha riguardato i vaccini virali. Il 53% bambini fino a 11 anni, il 6% gli ultra 65enni. Il Rapporto dell’Aifa. Che ricorda: "Se tante malattie oggi non fanno più paura, è proprio grazie alle vaccinazioni”.

29 OTT - Vaccini sì, vaccini no. Una questione che da tempo divide cittadini ed esperti. La progressiva riduzione della diffusione di alcune malattie infettive prevenibili, infatti, ha reso sempre meno percepibili i rischi correlati a quelle stesse malattie. Facendo crescere, al contrario, le paure nei confronti delle possibili reazioni avverse da vaccini. Il risultato è che oggi sempre più persone rifiutano le vaccinazioni, sottovalutando, però, quanto sarebbe più grave per il bambino - o anche per l'adulto - contrarre il morbillo o un infezione da meningococco. Perché “le malattie infettive prevenibili da vaccino - mette in guardia l'Aifa - esistono ancora oggi". E se sono meno frequenti e fanno meno vittime, "è proprio grazie alle vaccinazioni".

La dimostrazione che la bilancia che pesa benefici e rischi, in tema di vaccini, penda dalla parte dei benefici è contenuta anche nel rapporto post marketing sulle segnalazioni di reazione avversa da vaccino nell’anno 2012 recentemente pubblicato dall’Aifa. Che sottolinea, a proposito, come tra il 1 ottobre 2010 e il 31 dicembre 2011 si siano registrati in Italia 5.568 casi di morbillo, nel 95,8% in soggetti non vaccinati o parzialmente vaccinati. Il risultato? “Nel 20,3% dei casi – spiega il Rapporto – sono state riportate complicazioni tra cui 135 polmoniti, 7 encefaliti, 1 caso di sindrome di Guillain Barré, e un decesso in un paziente immunodepresso”.


Cosa è successo, invece, ha chi si è vaccinato? Ecco una sintesi del Report dell'Aifa per il 2012.

Alla data del 31 marzo 2013 risultavano inserite in rete 2.638 segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini con insorgenza nel 2012 pari a circa il 10% del totale delle segnalazioni da reazione avversa (27.688), che comprendono quelle riferite ai farmaci, letteratura esclusa. In pratica, le reazioni avverse da vaccini in Italia sono state 13,5 ogni 100.000 dosi somministrate.

Tuttavia, sottolinea l’Aifa, tra le 2.638 segnalazioni vi sono 83 casi in cui è stato riportato il vaccino sospetto solo in termini di componenti, senza alcun riferimento al nome commerciale sfuggendo così alle analisi per classificazione del prodotto utilizzato. Per questa ragione le analisi presentate nel rapporto si riferiscono a un totale di 2.555 segnalazioni. Che, evidenzia il rapporto, “ad eccezione di sette casi gravi e di un caso in cui la gravità non è stata definita, riguardano reazioni non gravi”.

Si segnala di più al Nord e tra i medici specialisti e ospedalieri
A livello regionale a segnalare di più è la P.A. di Bolzano, con un tasso di 35,1 segnalazioni per 100.000 dosi. Seguono la P.A. di Trento (28,1), il Veneto (27,6) e la Valle D’Aosta (26,3). In fondo alla classifica la Liguria (1,2), la Calabria (3,4) e il Lazio (3,9). In generale il tasso di segnalazione è del 18,1 nelle Regioni del Nord, del 10,7 in quelle del Centro e dell’8,4 al Sud.
La maggior parte delle segnalazioni, nel 2012, è arrivata dai medici specialisti (24,9%), seguiti dai medici ospedalieri (18,2), dai farmacisti (7,7), dai pediatri di libera scelta (7,6) e dai medici di medicina generale (7,4).

Reazioni avverse. Più esposti i bimbi e chi si sottopone ai vaccini virali
Circa il 53% delle segnalazioni (1.806) ha riguardato i bambini fino a 11 anni, il 6% gli adolescenti (208), il 10% gli adulti (342) e il 6% i soggetti ultrasessantacinquenni (199). Oltre metà delle segnalazioni 2012 ha riguardato i vaccini virali. Nel dettaglio, il tasso di segnalazione passa da 10,2 per 100.000 dosi per i vaccini virali a 25,5 per i vaccini batterici a 46,6 per i vaccini batterici e virali in associazione.
Tassi di segnalazione elevati si riscontrano anche per i vaccini rabici (106,1 per 100.000 dosi) e per i vaccini della diarrea da rotavirus (57,5), ma secondo l'Aifa, “nel primo caso il tasso risulta elevato anche in presenza di poche segnalazioni perché legato ad uno scarso uso del vaccino contro la rabbia”.
La maggior frequenza di segnalazione tra i vaccini batterici riguarda i vaccini pneumococcici, seguiti dai vaccini meningococcici e dai vaccini tetanici. Per quanto riguarda i vaccini virali la maggior parte delle segnalazioni riguarda i vaccini contro il morbillo, i vaccini antinfluenzali e i vaccini contro il papillomavirus.

Reazioni avverse non gravi nell’86% dei casi
Circa l’86% delle segnalazioni di reazioni avverse insorte nel 2012 riportava reazioni non gravi, mentre le gravi hanno rappresentato circa il 13%. In 2.138 casi si 2.555, infatti, c'è stata la risoluzione completa o il miglioramento delle condizioni segnalate. La risoluzione con postumi è stata registrata in 33 segnalazioni (relativa a diversi vaccini e senza tuttavia specificare la tipologia di postumi), mentre il paziente non era ancora guarito al momento della segnalazioni in 89 casi e l’esito non era disponibile in 286 casi.
Esito fatale per 9 persone, tre bambini e sei anziani. Il primo caso pediatrico si riferisce ad un bambino di 2 mesi e mezzo con storia di prematurità, dotto arterioso di piccole dimensioni, pervietà del forame ovale, con modesto shunt sin-dx, due giorni dopo la vaccinazione con esavalente e vaccino pneumococcico 13-valente ha presentato due episodi di vomito; il giorno successivo è stato portato in PS in stato di shock, ipossiemia e alterazioni dello stato di coscienza e nonostante le manovre rianimatorie è deceduto. Durante l’assistenza respiratoria, dal tubo tracheale, è stato aspirato abbondante materiale lattescente, esito presumibilmente di una inalazione di materiale alimentare che ha complicato un processo broncopneumonico in atto. L’autopsia non è stata eseguita, non è disponibile il nesso di causalità.
Gli altri due casi pediatrici riguardano due bambini di un anno vaccinati contro morbillo, parotite e rosolia. Nel primo caso l’autopsia ha escluso un ruolo causale del vaccino nel decesso ascrivibile a un danno ischemico secondario ad infezione da enterovirus, quindi diverso dal virus del vaccino. Nel secondo caso il decesso è avvenuto a circa sette mesi di distanza dalla vaccinazione per un progressivo deterioramento delle condizioni neurologiche; il quadro clinico e gli accertamenti effettuati indicherebbero la sussistenza di una patologia cronica presente prima della vaccinazione.
I sei casi osservati negli anziani si riferiscono a cinque uomini ed una donna, di età compresa tra 78 ed 87 anni, affetti da pluripatologie e sottoposti a vaccinazione antinfluenzale.

Di seguito una sintesi di due categorie di vaccini tra i più comuni: quelli somministrati in età pediatrica e gli antinfluenzali.

Vaccinazioni e reazioni avverse in età pediatrica
Come accennato, la maggior parte delle segnalazioni (circa il 53%) ha riguardato i bambini fino a 11 anni.
Le segnalazioni di reazioni insorte dopo somministrazione di esavalente nel 2012 sono state 699 con un reporting rate pari a 45 per 100.000 dosi vendute. Le reazioni gravi, incluso un caso a esito fatale, sono state 111 e nella maggior parte dei casi erano risolte (81%) o migliorate 7,2% al momento della segnalazione. Il Rapporto evidenzia come, peraltro, nella maggior parte dei casi gravi segnalati, l’esavalente è stato somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (in cinque casi con meningococco, in uno con il vaccino contro il rotavirus e in tutti gli altri con il vaccino contro lo pneumococco) e solo in 19 di queste segnalazioni risultava essere l’unico vaccino utilizzato.
Le prime dieci reazioni segnalate in ordine di frequenza sono state piressia, iperpiressia, pianto, ipotonia, vomito, orticaria, eruzione cutanea, pallore, irrequietezza, diarrea. Le reazioni gravi più numerose riguardano la classe delle Patologie del sistema nervoso ed in particolare, considerando quelle riportate in almeno cinque casi, ipotonia, sonnolenza, convulsione febbrile, tremore, convulsione, perdita di conoscenza, iporesponsivo agli stimoli, episodio ipotonico-iporeattivo. Segnalazioni di reazioni avverse sono pervenute anche a seguito della somministrazioni di altri vaccini disponibili. Le segnalazioni da tetravalente sono state 286 di cui 181 dopo somministrazione dei vaccini di richiamo (booster) Polioinfanrix e Polioboostrix e 105 con Tetravac. Tra le 105 segnalazioni, di cui sei gravi, ricevute per il vaccino tetravalente Tetravac, l’80% si riferisce alla classe delle Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione. Le reazioni segnalate con maggiore frequenza sono state: reazione in sede di vaccinazione, eritema, orticaria, edema in sede di vaccinazione. Per i vaccini usati per il richiamo (booster) indicati per i soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età (Polioinfanrix) e nei soggetti a partire dai quattro anni (Polioboostrix), le segnalazioni sono state rispettivamente 146 e 35; di cui rispettivamente 14 e 2 sono state gravi. Per il Polioinfanrix, nel 2012 si è notato un aumento delle segnalazioni gravi: 4,8% del 2010, 1,6% nel 2011 e 9,6% nel 2012.
Nel 2012 le segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino anti pneumococco 13-valente sono state 596 di cui il 15,5% gravi, incluso un caso ad esito fatale. Circa 89% delle reazioni gravi risultava risolta o in miglioramento al momento della segnalazione. La distribuzione per classe sistemico organiche coinvolte con maggiore frequenza ricalca quella delle reazioni osservata per l’esavalente con cui è ormai spesso co-somministrato. Le reazioni segnalate con maggiore frequenza sono state piressia ed iperpiressia, pianto, orticaria e ipotonia. Altre reazioni di interesse seppur riportate con minore frequenza sono state le convulsioni (1 convulsione clonica, 8 convulsioni, 11 convulsioni febbrili, 1 crisi convulsiva semplice parziale) e gli episodi di iporesponsività (6 casi descritti come iporesponsivo agli stimoli, 2 casi di risposta lenta agli stimoli, 7 episodi ipotonia e iporeattività e 6 casi di perdita di coscienza).
Nel 2012 le segnalazioni di reazione avversa dopo vaccinazione contro il meningococco sono state 207 di cui 43 gravi (20,8%) e tra queste in 8 casi il vaccino contro il meningococco era l’unico vaccino somministrato. La maggior parte delle segnalazioni (163 di cui 36 gravi) è relativa al vaccino Menjugate (tasso di segnalazione 31 per 100.000 dosi), 16 si riferiscono relative al Menveo (59 per 100.000 dosi), 9 al Mencevax (41 per 100.000 dosi), 13 fanno riferimento ad altri prodotti e 6 non riportano il nome commerciale. La maggior parte delle reazioni gravi risultava risolta o migliorata al momento della segnalazione. Le principali classi sistemico organiche coinvolte sono state: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (51,5%), Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (33,7%), Patologie del sistema nervoso (27%). Gli eventi avversi più segnalati sono stati: piressia (46 segnalazioni), cefalea (13 di cui 4 gravi), convulsioni febbrili (7 di cui 4 gravi), orticaria, eruzione cutanea e iperpiressia.
Nel 2012, le segnalazioni riguardanti vaccinazione HPV sono state 293 di cui 118 di Gardasil, 170 di Cervarix e 5 sono state inserite per principio attivo. Il decremento osservato per il Cervarix potrebbe essere dovuto alla conclusione del progetto di sorveglianza attiva che si è svolto in alcune Regioni nel periodo 2009-2011.1 La percentuale di reazioni avverse gravi è simile per i due vaccini, a differenza dello scorso anno in cui si era osservato per il Gardasil una maggiore proporzione di reazioni avverse gravi (13,2% vs 1,2%); anche nel caso dei vaccini HPV la maggior parte delle reazioni gravi risultava risolta o migliorata all’atto della segnalazione. La maggior parte delle reazioni osservate dopo somministrazione di vaccini HPV afferisce alle Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione e Patologie del sistema nervoso. Le reazioni riportate con maggiore frequenza per il Gardasil sono state cefalea, piressia, astenia, orticaria, mentre le prime quattro reazioni segnalate dopo somministrazione di Cervarix sono state dolore in sede di vaccinazione, cefalea, piressia, reazione in sede di vaccinazione.
Le segnalazioni ricevute nel 2012 per le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella riguardano essenzialmente i vaccini trivalenti MPR Priorix e M-M-R-VaxPro da soli o in co-somministrazione con i due vaccini contro la varicella Varivax e Varilrix, e il tetravalente MPRV Priorix Tetra, che il Rapporto, in assenza di dati di esposizione, rapporta al numero di dosi vendute e considera complessivamente, indipendentemente dall’età, considerato che il Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita prevede che vengano vaccinati anche alcuni gruppi di soggetti adulti. Detto questo, il tasso di segnalazioni più alto è stato per il Priorix Tetra, con 109 per 100.000 dosi. Sia per il MPR Priorix che per il M-M-R-VaxPro è stato di 31 per 100.000 dosi, mentre il Varivax ha registrato 34 segnalazioni per 100.000 dosi e il Varilrix 30.

Vaccini antinfluenzali
Il numero di segnalazioni riguardanti i vaccini antinfluenzali dal 01/10/2012 al 31/03/2013 è stato di 285 (rispetto a 226 nella stagione 2011-2012). La popolazione maggiormente interessata è stata quella superiore ai 65 anni. Le reazioni gravi sono state il 16,8% del totale, tra le quali sono stati segnalati 7 decessi, rispetto ai 3 della stagione precedente, in pazienti con età compresa tra 79 ed 89 anni, quasi tutti con patologie concomitanti. In 4 di questi 7 decessi è comparsa la febbre il giorno stesso della vaccinazione.
Gli eventi avversi più comuni sono stati piressia (17,5%), iperpiressia (6%) cefalea (7%), mialgia (7% nel 2012, contro il 3,6% nel 2010 e il 3,1% nel 2011), eritema (6,7%), astenia (6,3% nel 2012 contro il 5,5% nel 2010 e il 3,5% nel 2011) dermatite (6%), artralgia (4,6%).

 

29 ottobre 2013
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