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Bpco. Tagli alle riacutizzazioni con le terapie combinate. Le risposte arrivano dai dati Real world

La Bronco pneumopatia cronica ostruttiva impatta pesantemente sulla qualità della vita dei malati. In Toscana sono più di 200mila le persone colpite, con dati di prevalenza tra il 3.3-4.6% per gli uomini e il 1.6-2.3% per le donne. Dai dati del Salford Lung Study emerge che la combinazione di due farmaci può ridurre dell’8,4% il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi

20 DIC - È la malattia che mozza il respiro. Nel mondo, colpisce 65 milioni di persone e secondo le stime dell’Oms nel 2030 diventerà la terza causa di morte. Si stima che solo in Italia colpisca bronchi e polmoni di tre milioni di persone, la maggior parte anziani, fragili e con co-morbilità. È la Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), una patologia che impatta pesantemente sulla qualità della vita dei malati: le attività quotidiane diventano infatti sempre più difficili a causa della scarsa funzionalità respiratoria determinata dall’ostruzione bronchiale e da un progressivo restringimento delle vie aeree.
 
Chi ne soffre respira infatti con difficoltà, in particolare sotto sforzo, ha tosse e catarro cronici ed è soggetto a frequenti infezioni, perché nei bronchi pieni di muco i batteri si sviluppano a grande velocità. Le cause? Sul banco degli imputati ci sono il fumo di sigaretta, ben nove pazienti su dieci sono fumatori o ex tabagisti, ma anche inquinamento atmosferico, polveri diffuse negli ambienti di lavoro e domestici ed emissioni chimiche. Ma anche l’età gioca un ruolo determinate, la Bpco colpisce il 7% degli over 50 e le percentuali salgono con l’aumentare dell’età: ha un’incidenza dell’11% tra i sessantenni con trend in crescita vertiginosa dopo i 70 anni fino a interessare una persona su due. Anche i costi sono elevati: quello medio annuo di un paziente con Bpco si attesta sui 2.700 euro, il 92% è a carico del Ssn. E il 70% dei costi diretti totali è dovuto all’ospedalizzazione per le riacutizzazioni.

 
Dati che rendono chiaro il quadro di una patologia di approccio complesso, sia dal punto di vista farmaco-terapeutico, consideriamo infatti che dalla Bpco non si guarisce, perché le lesioni all’apparato respiratorio sono generalmente irreversibili, sia da quello gestionale, in quanto è caratterizzata da frequenti riacutizzazioni, accompagnate spesso da ricoveri in ospedale.
 
In Toscana sono più di 200mila le persone colpite da Bpco. Idati di prevalenza si attestano tra il 3.3-4.6% per gli uomini e tra il 1.6-2.3% per le donne. Per fronteggiare la patologia la Regione si è dotata di Linee guida ad hoc e sono stati avviate sperimentazioni del Chronic Care Model con team multidisciplinari composti dal Mmg, infermieri, specialista pneumologo e fisioterapista diventate prassi organizzativa del Percorso diagnostico terapeutico del malato affetto da Bpco.
In particolare la Bpco rappresenta nella Provincia di Arezzo, come nel resto dell’Italia, un problema sanitario ad alto impatto sul sistema e sulle risorse sanitarie, anche per la crescente prevalenza della patologia (vecchi e nuovi casi/anno).
 
“Gli interventi di innovazione organizzativa attuati dall’Asl – ha spiegato Marco Biagini, Direttore Uo Aziendale Pneumologia Territoriale Usl Toscana Sud Est – hanno portato importanti e significativi risultati sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri per riacutizzazione e sulla qualità delle cure e della vita dei pazienti con Bpco. Dal 2006 è presente una Unità Operativa di Pneumologia Territoriale i cui interventi capillari, con prestazioni ambulatoriali e domiciliari, tendono a soddisfare bisogni quotidiani ed emergenti manifestati dai pazienti. Nella stessa direzione di promozione degli interventi territoriali su pazienti con Bpco sono stati istituiti i Moduli di medici di medicina generale operanti nella piattaforma del Chronic Care Model. L’azione sinergica specialistica/medicina generale sul territorio, con attuazione della sanità d’iniziativa – ha aggiunto –  ha portato tangibili risultati sulla individuazione di nuovi casi e sulla corretta stadiazione dei pazienti con Bpco. Ne sono derivati sia l’ottimizzazione della terapia in base alle attuali Linee Guida, con rigoroso follow-up, nonché i risultati clinici attesi”.
 
La novità nella terapia farmacologica. Il Salford Lung Study.Oggi è possibile contare su terapie efficaci che consentono al paziente di convivere al meglio con la sua condizione di malato cronico respiratorio. E di ridurre quindi i rischi di riacutizzazioni con conseguenti ricoveri ospedalieri. Nel trattamento della Bpco vengono impiegati broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e anticolinergici. Ma ora dal Salford Lung Study, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di settembre 2016, emergono dati di real world interessanti in merito all’efficacia e all’appropriatezza delle terapie. Lo studio ha infatti passato al setaccio 2.802 pazienti con Bpco con l’obiettivo di testare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Fluticasone furoato e Vilanterolo in combinazione, confrontandola con la terapia usuale somministrata nella pratica clinica quotidiana. Non solo, lo studio ha anche monitorato tutti gli accessi in ospedale, le visite ambulatoriali ospedaliere e ai Pronto Soccorsi e considerato i dati rilevati dai Medici Medicina Generale.
 
I pazienti sono stati randomizzati 1 a 1 per ricevere fluticasone furoato e vilanterolo (Ff/Vi) al dosaggio di 100/25mcg - con o senza assunzione di agenti muscarinici a lunga durata d’azione (Lama) - oppure per continuare a ricevere la terapia usuale. I pazienti che assumevano Lama in aggiunta alla terapia di combinazione Ics/Laba (triplice terapia con corticosteroidi inalatori e beta 2-agonisti a lunga durata d’azione), che sono stati randomizzati alla terapia con Ff/Vi, hanno potuto continuare la terapia con Lama in associazione a Ff/Vi. La terapia usuale è stata assunta come prescritta dal medico, e poteva includere broncodilatatori singoli o in associazione, corticosteroidi inalatori da soli o associati a un broncodilatatore a lunga durata d’azione, o in triplice terapia costituita da Lama, Lama e corticosteroide inalatorio.
 
Ma cosa è emerso?Il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi ha fatto registrare una riduzione statisticamente significativa dell’8,4% nei pazienti che assumevano la combinazione fluticasone furoato/vilanterolo. L’incidenza di eventi avversi seri è risultata simile nei due gruppi (29% nel gruppo Ff/Vi, 27% in quello della terapia usuale). Per quanto riguarda le polmoniti, un evento indesiderato grave di particolare interesse, l’associazione Ff/Vi ha dimostrato la non inferiorità rispetto alla terapia usuale (7% versus 6%). Un endpoint quest’ultimo richiesto come parametro regolatorio di sorveglianza post-marketing dall’Ema. Inoltre, il 45% dei pazienti che ha ricevuto Ff/Vi ha migliorato il punteggio del Copd Assessment Test (Cat), che misura l’impatto della malattia sullo stato di salute e sulla qualità di vita.

“Lo Studio Salford mette in evidenza l’importanza degli studi in real life alla luce delle applicazioni sul campo degli interventi sanitari – ha commentato Luigi Rossi, Presidente della Card Toscana e Direttore Zona Distretto zona Lucca, Asl Nord Ovest) – offre in questa circostanza la possibilità di valutazione dell’efficacia sul campo, della reale incidenza degli effetti collaterali e dell’appropriatezza degli interventi. L’interesse su tale studio è indubbio in particolare per quanto concerne gli effetti legati all’appropriatezza e all’aderenza ai protocolli terapeutici. In sostanza: efficacia, aderenza (anche grazie a mezzi che la facilitano), appropriatezza (farmaco giusto al paziente giusto) determinano da una parte un contenimento dei costi (in particolare per quanto riguarda riacutizzazioni ed ospedalizzaione) e dall’altra un miglioramento della qualità di vita, grazie al miglior controllo della malattia”.
 
“Lo Studio – prosegue Biagini – rappresenta un’innovativa esperienza sulla efficacia di un farmaco inalatorio di associazione (Fluticasone/Vilanterolo) nella prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti affetti da Bpco. Rispetto ai classici studi clinici sull’efficacia dei farmaci, è stato infatti eseguito integralmente nella vita reale, applicando tuttavia rigorosi criteri, tra cui la randomizzazione e il controllo dei pazienti, con distribuzione casuale dei trattati con il farmaco di riferimento rispetto a quelli che continuavano ad assumere la ordinaria terapia inalatoria. La significativa riduzione del numero di riacutizzazioni in un anno (8,41%), rispetto ai controlli trattati con tutti gli altri tipi di terapie inalatorie è un risultato eclatante poiché riferito, nella fattispecie, alla vita reale. Il fatto che lo Studio sia stato accettato e pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica New England Journal of Medicine – ha aggiunto – rappresenta una indubbia garanzia di correttezza metodologica e rigore scientifico. Le conclusioni che derivano dai risultati emersi portano a considerare l’associazione Fluticasone/Vilanterolo come un attuale trattamento inalatorio di riferimento per la Bpco in fase stabile”.
 
E ancora, ha aggiunto Rossi “la situazione attuale vede un boom delle patologie croniche, visto anche l’aumentato rischio di sviluppare malattia con l’aumentare dell’età, che presuppone e rende necessario un approccio che integri la medicina clinica e la sanità pubblica, al fine di sviluppare un orientamento di medicina di popolazione con particolare attenzione alla Sanità di Iniziativa, secondo il modello dell’Expanded Chronic Care Model e quindi anche all’empowerment del paziente stesso. Il miglioramento della governance delle patologie respiratorie deve passare necessariamente dall’acquisizione di nuove competenze sia per gli specialisti, che per la medicina generale e gli infermieri, per permettere una presa in carico multidisciplinare del paziente cronico. Con queste premesse – ha concluso – l’applicazione dei risultati di real life potrebbero andare a rafforzare le azioni di sistema e di presa in carico dei soggetti con Bpco per garantire appropriatezza ed aderenza e indirizzare tali soggetti all’interno del sistema territoriale con riduzione dei costi e certezza dei percorsi”.

 
 
 
 

20 dicembre 2016
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