Sperimentazioni cliniche. In Europa diventa obbligatorio l’uso del Clinical Trials Information System per le nuove domande

A partire dal 31 gennaio 2023, tutte le domande di sperimentazione clinica iniziale nell’Unione Europea (UE) dovranno essere presentate attraverso il Clinical Trials Information System (Ctis). A comunicarlo è l’Agenzia europea del farmaco (Ema). Il Ctis diventa dunque ora il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche.

Ciò fa seguito a un periodo di transizione di un anno, durante il quale gli sponsor potevano scegliere se richiedere una nuova sperimentazione clinica nell’UE/SEE in linea con la Direttiva sulle sperimentazioni cliniche o in base al nuovo Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Ctr), entrato in vigore il 31 gennaio 2022.

In passato, gli sponsor dovevano presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti (Nca) e ai comitati etici di ogni Paese per ottenere l’approvazione normativa per condurre una sperimentazione clinica. Anche la registrazione e la pubblicazione dei risultati erano processi separati. Con il Ctis, gli sponsor possono ora richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 Paesi UE/SEE contemporaneamente e con la stessa documentazione. Il sistema comprende un database pubblico e consultabile da operatori sanitari, pazienti e altre parti interessate.

La Ctr prevede un periodo di transizione di tre anni, dal 2022 al 2025. La prima pietra miliare è stata raggiunta oggi; nei prossimi due anni, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi della Direttiva sulla sperimentazione clinica saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferite al Ctis.

L’applicazione del Ctr rafforza l’attrattività dell’Europa per la ricerca clinica. Il nuovo regolamento snellisce i processi per la richiesta e la supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor di sperimentazioni cliniche utilizzeranno ora lo stesso sistema e seguiranno le stesse procedure per richiedere l’autorizzazione di una sperimentazione clinica, indipendentemente dalla loro sede e dall’Autorità nazionale competente (Anc) o dal comitato etico nazionale con cui hanno a che fare.

L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell’UE/SEE, mentre l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) è responsabile della gestione del Ctis. La Commissione europea (CE) supervisiona l’attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche.