Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati positivi dello studio di fase III per il candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK .
La pubblicazione riassume i dati cardine sull’efficacia (precedentemente presentati all’IDWeek 2022), mostrando che il vaccino candidato ha raggiunto l’endpoint primario dell’efficacia contro l’RSV-malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, con un profilo di sicurezza favorevole. Inoltre, è stata osservata un’efficacia positiva del vaccino nei partecipanti con comorbilità di interesse che sono a maggior rischio di esiti gravi.
Il virus respiratorio sinciziale è una delle principali malattie infettive senza un vaccino o un -trattamento specifico disponibile per gli anziani. GSK è la prima azienda a pubblicare dati positivi sottoposti a revisione paritaria di fase III per un candidato al vaccino per RSV per adulti più anziani.
“La nostra ambizione è proteggere i molti anziani a rischio di malattia da RSV, compresi quelli con altre patologie importanti, che rappresentano la maggior parte degli esiti gravi di RSV – afferma Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK – Siamo lieti di pubblicare questi dati eccezionali nel New England Journal of Medicine. Non vediamo l’ora di rendere disponibile il vaccino il più rapidamente possibile, in attesa di decisioni normative e di condividere più dati dal nostro programma di sviluppo clinico in corso mentre lavoriamo per anticipare questo virus potenzialmente debilitante”.
“Sebbene l’RSV provochi spesso sintomi lievi, esso può avere conseguenze devastanti per gli anziani e ha un carico globale che può avvicinarsi a quello dell’influenza stagionale – sottolinea Martinón-Torres, coordinatore della Vaccine Clinical Trials Unit, Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago, Spagna – La pubblicazione di questi dati importanti mostra che, per la prima volta, siamo sul punto di disporre di un vaccino efficace che potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica”.
Come funziona il candidato vaccino
Il candidato vaccino per adulti anziani RSV di GSK contiene un antigene della glicoproteina RSV F di prefusione della subunità ricombinante (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante proprietario AS01 dell’azienda. In più studi, il candidato vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e cefalea. Questi erano di grado lieve o moderato e transitori. Il sistema adiuvante AS01 proprietario di GSK contiene l’adiuvante QS-21 STIMULON concesso in licenza da Antigenics, una consociata interamente controllata da Agenus.
GSK è ora in attesa delle decisioni normative negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in altri Paesi.
Il 1° marzo 2023 si terrà una riunione del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per esaminare la domanda di licenza biologica. Al momento non ci sono vaccini RSV approvati in nessuna parte del mondo.
Programma di sviluppo clinico RSV
GSK sta conducendo tre ulteriori studi clinici di fase III che mirano ad espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione RSV negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni con comorbidità sottostanti e a fornire ulteriori prove sulla co-somministrazione con altri vaccini per adulti più anziani.
Questi studi hanno esaurito la fase di reclutamento dei partecipanti e i risultati sono attesi nel corso dell’anno, insieme a dati aggiuntivi dallo studio di efficacia di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) e dallo studio di immunogenicità AReSVi-004. Questi continuano a valutare un programma di rivaccinazione annuale e protezione/immunogenicità per più stagioni dopo una dose del candidato vaccino RSV.
- NCT05590403 valuterà l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino candidato negli adulti di età tra 50 e 59 anni, compresi gli adulti ad aumentato rischio di RSV-LRTD, rispetto alla sua immunogenicità e sicurezza negli adulti di età ≥60 anni.
- NCT05568797 e NCT05559476 valuteranno l’immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino candidato quando co-somministrato con vaccini influenzali adiuvati e ad alte dosi negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Questi studi si basano su dati positivi sulla somministrazione concomitante del candidato vaccino per adulti anziani RSV di GSK con la vaccinazione contro l’influenza quadrivalente stagionale presentata all’IDWeek 2022.
