Dopo che ad aprile era arrivato l’ok dal Chmp, la Commissione per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’Ema, per il trattamento del diabete di tipo 2 si attendeva l’approvazione decisiva alla commercializzazione di dapagliflozin, da parte della Commissione europea. Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno annunciato oggi che l’ok è arrivato e che dunque da oggi nell’Unione Europea (UE) dapagliflozin è indicato come trattamento in monosomministrazione orale giornaliera per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
È il primo farmaco della nuova classe di inibitori dell’SGLT2 a ottenere l’approvazione per il trattamento del diabete di tipo 2, una patologia che presenta ancora un elevato numero di bisogni terapeutici insoddisfatti. Si tratta di un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) che agisce in modo indipendente dall’insulina per rimuovere l’eccesso di glucosio dall’organismo: si basa su un meccanismo di azione innovativo. Il farmaco agisce infatti a livello renale inibendo selettivamente l’SGLT2, rimuovendo nelle urine l’eccesso di glucosio e riducendo di conseguenza le calorie ad esso associate. Rimuovendo il glucosio in eccesso, dapagliflozin aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e, negli studi clinici, ha dimostrato di ridurre anche il peso e la pressione sanguigna.
Il medicinale deve essere utilizzato in associazione ad altri farmaci compresa l’insulina per la riduzione della glicemia o come monoterapia nei pazienti intolleranti alla metformina, sempre in aggiunta a dieta e attività fisica. “Molti europei affetti da diabete di tipo 2 non riescono a raggiungere gli obiettivi del trattamento, e per loro aumenta il rischio di sviluppare complicanze: esiste quindi una forte esigenza di nuovi trattamenti. Dapagliflozin offre ai medici un’opzione totalmente nuova per migliorare il controllo glicemico, che integra gli attuali trattamenti per la riduzione della glicemia, come la metformina e l’insulina, aggiungendo il vantaggio della perdita di peso e della riduzione della pressione sanguigna”, ha dichiarato John Wilding, Professor of Medicine and Honorary Consultant Physician, Head of Diabetes and Endocrinology Clinical Research Unit dell’University Hospital Aintree (UK). “L’approvazione di dapagliflozin rappresenta un importante passo avanti nel trattamento del diabete di tipo 2”.
L’ok è basato sui risultati di un vasto programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 trials clinici di Fase III in doppio cieco, randomizzati e controllati da placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di dapagliflozin come terapia in monosomministrazione orale giornaliera. Gli 11 trials hanno coinvolto 5.693 pazienti con diabete di tipo 2 provenienti da tutto il mondo, inclusi 3.939 pazienti trattati con il farmaco. Rispetto al gruppo trattato con placebo, una percentuale più alta di pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dapagliflozin ha raggiunto l’obiettivo di HbA1c<7%. Il vasto programma di sviluppo clinico ha anche dimostrato, in una ampia gamma di popolazioni di pazienti, che dapagliflozin ha un profilo positivo in termini di beneficio-rischio, con un rischio esiguo di ipoglicemia. Durante i trials clinici i ricercatori hanno inoltre scoperto ulteriori vantaggi, quali la riduzione del peso corporeo e della pressione sistolica. L’incidenza complessiva di eventi avversi nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg è stata inoltre simile a quella del placebo.
Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno richiesto l'approvazione di dapagliflozin in numerosi altri Paesi. Per Lamberto Andreotti, CEO di Bristol-Myers Squibb, “il diabete è una malattia progressiva che richiede una combinazione di strategie terapeutiche nel corso del tempo. Dapagliflozin è il capostipite di una nuova classe di farmaci per il diabete di tipo 2 che agisce in modo indipendente dall’insulina e rappresenta per molti Paesi europei una nuova opzione di trattamento per pazienti e medici”.
“Siamo entusiasti dell’approvazione di dapagliflozin in Europa e dell’importante passo avanti che questo farmaco rappresenta per i tanti milioni di pazienti europei affetti da diabete di tipo 2 che presentano l’esigenza di nuove opzioni per gestire questa malattia progressiva, ha aggiunto Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca.
Dapagliflozin passa ora al vaglio dell’Autorità Regolatoria Italiana.
