Riclassificazione delle gliflozine. L’analisi tecnica di Aifa: “Impatto economico non può essere ricondotto a una mera semplificazione aritmetica”

Pubblichiamo qui di seguito la nota integrale dell’Aifa di analisi sulla riclassificazione delle gliflozine:

In merito ad alcune recenti analisi apparse sugli organi di stampa sull’andamento della spesa farmaceutica (e in particolare ai calcoli presentati nella trasmissione Dataroom del 23 febbraio scorso), l’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce, in un’ottica di piena trasparenza, i dettagli e le verifiche tecniche su quanto riportato, oltre alle informazioni già condivise con il Ministero della Salute e le Regioni.

Il calcolo dell’impatto economico della riclassificazione delle gliflozine, come affermato nel servizio giornalistico citato, è molto complesso, poiché coinvolge molteplici variabili tecniche. Proprio per questo motivo non può essere ricondotto a una mera semplificazione aritmetica. Per chiarire in modo definitivo i criteri di calcolo e l’utilizzo delle fonti, l’Agenzia fornisce in allegato l’analisi tecnica (data check) predisposta dagli uffici afferenti alla competente Direzione Tecnico-Scientifica, da cui emergono, in sintesi, i seguenti rilievi metodologici:

Il calcolo è stato effettuato partendo da un prodotto che non rappresenta i consumi prevalenti delle gliflozine e utilizzando i dati di una singola Regione, senza tenere conto dell’effettiva variabilità territoriale;

Non sono stati considerati rilevanti elementi regolatori, e ciò ha condotto a una ricostruzione incompleta e metodologicamente non corretta del quadro complessivo;

È stato incluso nel calcolo un fattore non pertinente, quale il pay-back di ripiano dello sfondamento a livello nazionale del tetto degli acquisti diretti.

Il calcolo avrebbe dovuto inoltre considerare costi finanziari, amministrativi, di stoccaggio e di distribuzione dei medicinali, collegati agli acquisti diretti da parte delle strutture sanitarie regionali, che non sono nella disponibilità dell’Agenzia e che non fanno parte dell’ordinaria attività di monitoraggio della spesa farmaceutica. In particolare, si tratta di capitoli di spesa afferenti al bilancio delle Regioni. Il costo del servizio di distribuzione per conto è solo una delle componenti di tali oneri contabilizzati nel bilancio delle strutture sanitarie regionali. Tali elementi concorrono ad aggravare i costi collegati all’erogazione tramite acquisti regionali. 

L’AIFA ha svolto l’attività di riclassificazione da A-pht ad A in ossequio alla normativa vigente, come disposto dall’art. 1, comma 224 della Legge 213/2023, e nell’ambito del proprio perimetro di operatività amministrativa, andando a incrementare i risparmi a vantaggio del SSN e delle Regioni attraverso: 

• il recupero del valore degli sconti confidenziali negoziati da AIFA anche a fronte dell’erogazione dei medesimi medicinali nel canale della convenzionata
• l’ulteriore rinegoziazione del prezzo di cessione al SSN dei medicinali oggetto di riclassificazione.

L’Agenzia ha convocato inoltre per il 12 marzo 2026 una riunione del Tavolo di Coordinamento tecnico AIFA-Regioni. L’incontro avrà lo scopo di acquisire le osservazioni delle Regioni, fornire eventuali chiarimenti tecnici (incluso il tema del pay-back di ripiano dello sfondamento a livello nazionale del tetto degli acquisti diretti) e richiedere i dati amministrativi aggiornati sulle confezioni erogate, qualora questi risultassero differenti da quelli utilizzati da AIFA e già comunicati dalle Regioni stesse nei flussi informativi ufficiali (Ministero della Salute e Tessera Sanitaria).