L’associazione bendamustina più rituximab (B-R) in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente e mantellare raddoppia la sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), rispetto al trattamento standard CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) più rituximab (CHOP-R). Il promettente risultato è valso al team della Clinica Universitaria di Giessen (Germania) che l’ha condotto l’importante pubblicazione su The Lancet: secondo quanto riportato nello studio, la PFS mediana dei pazienti trattati con B-R è infatti stata di 69,5 mesi, contro 31,2 mesi di quelli trattati con CHOP-R, il regime chemioimmunoterapico più comunemente impiegato per queste patologie.
Si tratta di un beneficio statisticamente significativo in termini di PFS mantenuto nel gruppo B-R indipendentemente dall’età e in tutti i sottotipi di linfoma non-Hodgkin; linfoma follicolare, linfoma mantellare e macroglobulinemia di Waldenstrom, con l’eccezione del linfoma della zona marginale, in cui il beneficio comunque non è stato inferiore. I risultati, inoltre, indicano che per la prima volta un regime terapeutico semplificato ha determinato una percentuale di risposta completa superiore a quella ottenuta da CHOP-R in uno studio randomizzato, ovvero del 40% nel gruppo B-R contro il 30,0% nel gruppo CHOP-R (p=0,021). “Questi risultati rappresentano un significativo passo avanti nella terapia antitumorale per i pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente e mantellare, che in passato hanno dovuto sopportare regimi chemioterapici particolarmente aggressivi e tossici”, ha affermato Mathias J. Rummel, responsabile della Divisione di Ematologia della Clinica Universitaria di Giessen (Germania) che ha condotto lo studio. “Il nostro studio ha dimostrato che bendamustina e rituximab realizzano un notevole miglioramento in termini di PFS, e che questa associazione è meglio tollerata rispetto a CHOP-R . Ciò significa che questo regime, se approvato dalle Autorità regolatorie, potrebbe diventare una nuova terapia di prima linea , in grado di allungare la sopravvivenza, libera da progressione della malattia, per i pazienti che combattono queste neoplasie”.
Inoltre nel gruppo B-R sono stati rilevati meno effetti collaterali rispetto al gruppo CHOP-R, con una percentuale di eventi avversi seri del 19% nel gruppo B-R, contro il 29% dei pazienti trattati con CHOP-R. Nei pazienti che hanno ricevuto B-R vi è stata minore mielosoppressione, con neutropenia grave verificatasi solo nel 29% dei soggetti, contro il 69% di quelli del gruppo CHOP-R.
Con il regime B-R sono diminuite in maniera significativa anche le infezioni, che sono un effetto collaterale importante della chemioimmunoterapia. Un effetto collaterale della terapia CHOP-R comunemente riconosciuto è la caduta dei capelli; problema che, tuttavia, non è stato riportato da nessuno dei pazienti del gruppo B-R (p<0,0001). “I risultati di questo studio sono molto incoraggianti per il linfoma non-Hodgkin indolente”, ha dichiarato John Gribben, Presidente del Workshop Internazionale sul linfoma non-Hodgkin. “Il fatto che bendamustina e rituximab comportino minori effetti avversi e un’efficacia nettamente superiore rispetto al regime tradizionale CHOP-R, indica che siamo di fronte ad una nuova terapia nel trattamento di questa patologia”.
Il linfoma non-Hodgkin (NHL) è il decimo tumore più diffuso al mondo; con 356.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno, secondo le stime del 2008, riguarda due tumori ematologici su cinque. Nell’Unione Europea, la sua incidenza media stimata nel 2008 è di 10,8 ogni 100.000 abitanti, con il picco più alto nei soggetti di sesso maschile del Lussemburgo (circa 19 casi ogni 100.000).
Bendamustina è attualmente commercializzata come trattamento in monoterapia per pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente nei quali la malattia è progredita durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime che ha compreso rituximab. I dati dello studio StiL NHL-1 sono stati sottoposti alle Autorità regolatorie, affinché prendano in esame l’eventuale indicazione del trattamento con bendamustina più rituximab come terapia di prima linea per il linfoma non-Hodgkin indolente e il linfoma mantellare.
