La vigilanza sui dispositivi medici cambia passo e punta sempre più su dati, digitalizzazione e capacità di anticipare i rischi. Dalla crescita delle segnalazioni alle attività ispettive, fino al nuovo sistema per la trasmissione degli incidenti tramite file XML e al Registro Unico dei dispositivi impiantabili, l’Italia sta costruendo un modello di sorveglianza più integrato e proattivo. “L’obiettivo è passare da un modello prevalentemente reattivo a un sistema capace di individuare precocemente i segnali deboli”, spiega Gabriella Guasticchi, direttore generale dei dispositivi medici e del farmaco, illustrando le principali novità del Rapporto di vigilanza 2024-2025 e la strategia della Direzione generale per i prossimi anni.
Qual è la sintesi che emerge dal Rapporto di vigilanza 2024-2025?
Il dato più importante è che il sistema italiano di vigilanza sui dispositivi medici sta evolvendo rapidamente verso un modello sempre più proattivo. La vigilanza oggi non consiste soltanto nel raccogliere segnalazioni di incidenti, ma nel trasformare le informazioni in conoscenza, individuare precocemente eventuali segnali di rischio e adottare tempestivamente le misure necessarie per tutelare pazienti e operatori sanitari. L’incremento delle segnalazioni registrato negli ultimi anni rappresenta proprio il segnale di una maggiore capacità del sistema di intercettare gli eventi. È il risultato del lavoro svolto dalla Rete nazionale della dispositivo-vigilanza, della formazione continua degli operatori sanitari e della crescente collaborazione con Regioni, strutture sanitarie e operatori economici. Un sistema che riceve più informazioni è un sistema che funziona meglio, perché dispone degli strumenti necessari per analizzare i fenomeni e intervenire con maggiore efficacia.
Il Rapporto dedica ampio spazio anche alle attività ispettive. Quanto sono importanti?
Sono un pilastro della sorveglianza del mercato. La sicurezza di un dispositivo medico non termina con la marcatura CE o con l’immissione sul mercato. È necessario verificare costantemente che fabbricanti, importatori e distributori continuino a rispettare gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo. Per questo la Direzione generale investe sempre di più nelle attività ispettive, che consentono anche di rafforzare la fiducia dei cittadini nel sistema sanitario e nei dispositivi medici utilizzati quotidianamente.
Uno degli elementi più innovativi riguarda il Registro Unico dei dispositivi medici impiantabili. Perché rappresenta una svolta?
Il Registro Unico dei dispositivi medici impiantabili rappresenta un’evoluzione strategica anche per intero sistema di vigilanza. La proposta normativa oggi all’esame del Parlamento punta a realizzare un’infrastruttura nazionale capace di integrare in un unico sistema le informazioni relative ai dispositivi impiantati nei pazienti. Significa innanzitutto rafforzare la tracciabilità dei dispositivi e la rintracciabilità dei pazienti, aspetti essenziali qualora sia necessario intervenire rapidamente in presenza di un problema di sicurezza. Non sarà soltanto uno strumento amministrativo, ma una vera piattaforma di conoscenza al servizio dei pazienti, dei professionisti e delle istituzioni.
La Direzione generale sta investendo anche nell’innovazione digitale in ambito di vigilanza sui dispositivi medici. Quali sono i principali progetti?
Negli ultimi anni abbiamo destinato importanti risorse allo sviluppo di strumenti digitali che consentano di rendere la vigilanza sempre più predittiva. L’obiettivo è passare da un modello prevalentemente reattivo a un sistema capace di individuare precocemente i segnali deboli che possono anticipare l’insorgenza di criticità. Stiamo realizzando sistemi avanzati di signal detection, supportati da dashboard dinamiche e strumenti di analisi dei dati che permetteranno di monitorare in tempo reale l’andamento delle segnalazioni, individuare trend anomali, correlazioni tra eventi e dispositivi e fornire agli uffici elementi sempre più tempestivi per orientare le decisioni. L’integrazione tra competenze regolatorie, tecnologie digitali e analisi dei dati rappresenta oggi una delle principali direttrici di sviluppo della vigilanza sui dispositivi medici.
Nel 2026 è stato sviluppato anche un nuovo sistema di raccolta delle segnalazioni. Quali sono le sue caratteristiche?
Si tratta di un progetto di particolare rilievo, che colloca l’Italia in una posizione di assoluta avanguardia nel panorama europeo. Nel 2026 la Direzione generale ha sviluppato un nuovo sistema informatico che consente agli operatori economici di trasmettere direttamente le segnalazioni di incidente attraverso file XML strutturati.
È una modalità che rende più rapido, standardizzato e automatizzato il flusso delle informazioni, migliorando la qualità dei dati e riducendo significativamente i tempi di gestione delle segnalazioni. Ad oggi, questo modello rappresenta un’esperienza unica in Europa e anticipa, di fatto, le modalità di interoperabilità che saranno progressivamente introdotte con la piena operatività di EUDAMED. L’Italia sta svolgendo un ruolo di apripista, offrendo agli operatori economici la possibilità di sperimentare già oggi processi che, nel prossimo futuro, diventeranno il riferimento a livello europeo.
Recentemente è stato introdotto anche un nuovo sistema per la gestione dei reclami. Di cosa si tratta?
È un ulteriore tassello del percorso di digitalizzazione della vigilanza. Il nuovo sistema informatizzato dedicato alla gestione dei reclami relativi ai dispositivi medici è stato accompagnato da una specifica circolare con la quale sono state fornite agli operatori del territorio le indicazioni operative per il suo corretto utilizzo.
Anche questo intervento risponde alla stessa strategia: rendere i processi sempre più uniformi, digitalizzati e tracciabili, migliorare la qualità delle informazioni raccolte e consentire una gestione più rapida ed efficace delle criticità segnalate.
Qual è la prospettiva per i prossimi anni?
La vigilanza sui dispositivi medici è destinata a diventare sempre più data-driven. L’obiettivo della Direzione generale è costruire un sistema nazionale nel quale registri, piattaforme digitali, attività ispettive, segnalazioni di incidenti, reclami, azioni correttive di sicurezza e strumenti di analisi avanzata siano pienamente integrati. Solo mettendo a sistema tutte queste informazioni sarà possibile anticipare i rischi, migliorare continuamente la sicurezza dei dispositivi medici e accompagnare l’innovazione tecnologica con un livello di tutela della salute pubblica sempre più elevato.
