Farmacovigilanza. Ema avvia due revisioni: sotto esame Deanxit e le immunoglobuline polivalenti

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha avviato due distinte revisioni di sicurezza, rese note al termine della riunione del 26-29 ottobre 2026. La prima riguarda Deanxit (flupentixolo/melitracen), la seconda le immunoglobuline polivalenti.

Deanxit sotto esame

Il Prac ha iniziato una revisione di Deanxit, medicinale di associazione a dose fissa per il trattamento della depressione e dell’ansia, a seguito di segnalazioni di effetti collaterali neurologici e psichiatrici gravi in pazienti che assumevano il farmaco.

Le segnalazioni riguardano casi di disturbi del movimento – come tremori, rigidità, irrequietezza e movimenti involontari – e problemi di memoria e di pensiero. In alcuni casi i sintomi sono persistiti dopo l’interruzione del trattamento. L’Ema precisa che ulteriori informazioni sono disponibili nella comunicazione di avvio della procedura di referral.

Il caso delle immunoglobuline

Il Prac ha inoltre avviato una revisione di un segnale di sicurezza relativo a un aumento delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità (allergiche) associate a specifici lotti di immunoglobuline polivalenti.

Si tratta di medicinali usati per contribuire a prevenire le infezioni nelle persone che non hanno abbastanza anticorpi, compresi i pazienti con alcuni disturbi immunitari o tumori del sangue. Sono impiegati anche per trattare alcune condizioni in cui il sistema immunitario attacca i tessuti dell’organismo.

Le reazioni di ipersensibilità sono un effetto collaterale noto di questi medicinali: le informazioni sul prodotto contengono avvertenze sul fatto che possono verificarsi reazioni gravi, anche in pazienti che avevano tollerato il trattamento in precedenza. Le segnalazioni indicano tuttavia che, con specifici lotti di alcune immunoglobuline, le reazioni potrebbero verificarsi con frequenza superiore alle attese.

I casi riportati comprendono reazioni di gravità variabile, da eruzioni cutanee e prurito a reazioni gravi e potenzialmente pericolose per la vita, tra cui anafilassi (una reazione allergica improvvisa e severa) e angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle che può interessare aree come il viso e la gola). Aggregati di questi casi hanno portato, nei mesi scorsi, al richiamo di specifici lotti di alcuni di questi medicinali in determinati Stati membri dell’UE, tra cui Flebogamma DIF, Yimmugo e Gamunex. Tali lotti sono già stati ritirati dal mercato in via precauzionale.

Nonostante le indagini condotte finora, la causa di questi aggregati di reazioni di ipersensibilità non è ancora stata stabilita, né è chiaro se altre immunoglobuline possano essere interessate. La revisione del PRAC riguarderà pertanto tutte le immunoglobuline polivalenti, indipendentemente dalla via di somministrazione, comprese quelle per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

Il Comitato richiederà tutte le pertinenti informazioni alle aziende che commercializzano questi medicinali e le valuterà insieme alle evidenze disponibili, per indagare sulle possibili cause e stabilire se siano necessarie ulteriori misure per ridurre il rischio.

Le raccomandazioni

Gli operatori sanitari sono richiamati a seguire le avvertenze e le precauzioni già contenute nelle informazioni sul prodotto, comprese le raccomandazioni di monitorare i pazienti durante il trattamento. I pazienti devono rivolgersi tempestivamente a un medico se manifestano segni di una reazione di ipersensibilità – come eruzione cutanea, capogiri, palpitazioni, respiro sibilante o difficoltà respiratorie – anche se non avevano sperimentato reazioni simili durante un trattamento precedente.