Che cosa succede dentro un ospedale quando inizia uno studio clinico? Novartis Italia è partita da questa domanda per costruire Catalyst, il progetto presentato a Milano il 3 novembre durante l’evento Innovazione che cambia la vita, con cui l’azienda ha celebrato i trent’anni dalla sua nascita.
Catalyst ricostruisce il percorso di una sperimentazione nei centri che lavorano con l’azienda e individua i passaggi in cui il processo rallenta. Ora entra nella fase operativa, con iniziative pilota in un ospedale per ciascuna di quattro Regioni: Lombardia, Veneto, Toscana e Campania. L’obiettivo è aiutare queste strutture a organizzare meglio la ricerca clinica, il tratto di strada che separa una molecola promettente da un farmaco disponibile per i pazienti.
Trent’anni di Novartis
Novartis nasce nel 1996 dalla fusione tra Ciba-Geigy e Sandoz, una delle più grandi operazioni societarie dell’epoca. Per spiegare che cosa intende l’azienda per valore dell’innovazione, Federico Mambretti, Country President di Novartis Italia è partito da un dato demografico. “Per migliaia di anni l’aspettativa di vita media si è fermata entro i quarant’anni e nell’ultimo secolo, nei paesi sviluppati, ha fatto un balzo fino agli 84”, ha ricordato, attribuendo questo risultato in buona parte alla ricerca farmaceutica.
Tra i risultati di questi trent’anni Mambretti ha citato la leucemia mieloide cronica. Prima dell’arrivo delle terapie mirate la malattia lasciava ai pazienti un’aspettativa di pochi anni e, quando colpiva i bambini, “fondamentalmente non permetteva di arrivare alla maggiore età”. Le prime terapie mirate in oncologia hanno portato a una cronicizzazione di questa malattia e quindi hanno permesso al paziente di avere un’aspettativa di vita più o meno normale, dovendo però convivere con la malattia per il resto della sua vita. Sono seguiti farmaci di seconda e terza generazione, con un profilo di efficacia e sicurezza migliore.
Nell’elenco delle innovazioni Mambretti inserito anche la prima terapia cellulare Car-T approvata in oncologia, le terapie geniche e i radioligandi, farmaci che legano una molecola capace di riconoscere le cellule tumorali a un isotopo radioattivo.
Oggi l’azienda concentra la ricerca in quattro aree, oncologia, immunologia, malattie cardio-renali e metaboliche, neuroscienze, con piattaforme che comprendono radioligandi, siRNA, terapie cellulari e geniche.
Ma prima di arrivare ai pazienti, ogni terapia passa dalla sperimentazione clinica negli ospedali. A settembre 2026 Novartis contava in Italia 924 centri attivi in studi interventistici e osservazionali, con oltre 2.000 pazienti coinvolti. Più di un quarto dei centri è in Lombardia (253), seguono Lazio (112), Emilia-Romagna (80) e Toscana (77).
Come funziona Catalyst
“Una rete così estesa ci dà un punto di vista molto particolare”, spiega Eva Runggaldier, SMM Country Head di Novartis Italia. “Collaborando con tante realtà italiane abbiamo acquisito una visione caleidoscopica della ricerca in Italia. E un giorno ci siamo fatti una domanda: quando noi, come Novartis, portiamo lo studio in un ospedale italiano, che cosa succede all’interno dell’ospedale?”.
La prima fase del progetto ha ricostruito il cosiddetto Clinical Trial Journey, il percorso di uno studio dentro l’ospedale, osservato dal punto di vista dei centri. Novartis ha coinvolto tecnici, coordinatori di sperimentazione, responsabili della qualità ed esperti di ricerca, e le società scientifiche per raccogliere il punto di vista dei clinici. L’analisi ha messo in fila i fattori che frenano il lavoro dei centri: complessità burocratiche e organizzative, carenza di figure professionali dedicate, modelli ‘a silos’ che tengono la ricerca separata dai percorsi di cura.
Da qui sono emerse tre priorità. La prima riguarda il modello organizzativo che ciascun centro adotta per la ricerca clinica. La seconda è il coordinamento tra i dipartimenti e i servizi che, nello stesso ospedale, devono collaborare perché uno studio vada avanti. La terza è la governance. “Le direzioni generali e le Regioni giocano un ruolo enorme”, osserva Runggaldier, “perché danno un indirizzo strategico e abilitano le strutture ospedaliere a fare più ricerca, fatta bene”.
Ora il progetto entra nella fase di implementazione. In ciascuna delle quattro Regioni selezionate Novartis lavorerà con un ospedale, offrendo la possibilità di rivedere i flussi organizzativi della ricerca.
Le persone che mancano
Al progetto ha contribuito Celeste Cagnazzo, responsabile dell’Unità Ricerca e Sviluppo Clinico dell’Ospedale Regina Margherita di Torino e presidente del Gruppo Italiano Data Manager. “In Italia abbiamo ricercatori e professionalità”, ha commentato. Manca però un filo conduttore, a cominciare dalla cultura della ricerca. “Nella maggior parte dei casi la ricerca è ancora un plus. Il singolo medico che ci crede, la singola struttura che vuole andare un po’ più avanti degli altri. Questo non ci basta”.
Le prime figure da cui partire, secondo Cagnazzo, sono l’infermiere di ricerca e il coordinatore di ricerca clinica, già richiesti dalla normativa AIFA per i centri che conducono studi di fase I. Ma queste professionalità vanno previste in modo programmatico e internalizzate negli ospedali.
