Due anni fa la Food and Drug Administration ha bocciato l’MDMA per il disturbo post-traumatico da stress, e sembrava la fine di un’illusione. Invece, come racconta Nature in un lungo reportage di fine ottobre, il settore ha reagito come certi pazienti difficili: non si è arreso, ha cambiato strategia. Eli Lilly ha messo sul tavolo fino a 3,8 miliardi di dollari per comprare AtaiBeckley e la sua molecola BPL-003 per la depressione resistente. AbbVie aveva già speso 1,2 miliardi per il bretisilocin di Gilgamesh. Non è filantropia: è la scommessa che le malattie mentali più refrattarie alle terapie standard siano il prossimo mercato da miliardi.
Per chi si occupa di politica sanitaria anziché di private equity, la domanda è un’altra: che ruolo stanno giocando l’Europa e, soprattutto, l’Italia? La risposta breve è che stanno a guardare. Quella lunga racconta di un continente che dispone delle competenze scientifiche per guidare questa partita, ma rischia di arrivare quando gli altri avranno già deciso le regole del gioco.
Il muro europeo non è la scienza, è la burocrazia
Il primo ostacolo non è l’Ema. L’Agenzia europea ha già emanato linee guida specifiche sulle peculiarità degli psichedelici e offre consulenza scientifica a chi sviluppa questi farmaci.
Il problema è quello che succede dopo, o prima.
Dopo, perché anche un’eventuale approvazione europea non basta: ogni Paese deve passare il vaglio delle agenzie di Health Technology Assessment, che valutano non se un farmaco funziona, ma se funziona meglio di quelli già disponibili e se vale i soldi che costa. E qui gli psichedelici si schiantano contro un muro che non è scientifico ma metodologico. Gli studi disponibili sono quasi tutti contro placebo, non contro i trattamenti standard. La terapia psichedelica, del resto, non si esaurisce nella somministrazione di un farmaco: richiede un contesto terapeutico adeguato, la presenza di professionisti qualificati e protocolli specifici. Pretendere di valutarne il rapporto costo-efficacia con gli stessi strumenti utilizzati per i farmaci tradizionali significa applicare a un modello terapeutico complesso criteri pensati per una realtà completamente diversa.
Prima, perché la sperimentazione clinica in Europa resta un percorso a ostacoli. In Italia, la burocrazia per importare e detenere sostanze di Tabella I a fini di ricerca è un labirinto. Non è questione, dunque, di divieti quanto di muoversi in un labirinto. E i labirinti, per chi ha fretta di pubblicare e attrarre capitali, sono un disincentivo potente.
Il caso Italia: la psilocibina c’è, ma è un’eccezione
Qualcosa però si muove. A marzo, all’Università di Chieti, si è tenuto il primo summit italiano sulle terapie psichedeliche, alla presenza del presidente dell’Aifa Robert Nisticò e del presidente del Consiglio Superiore di Sanità Alberto Siracusano. È lì che è emerso un dato che sfato un luogo comune: non esiste una norma che vieti in modo assoluto la sperimentazione clinica di queste sostanze, purché condotta secondo i protocolli. E infatti la prima sperimentazione italiana con psilocibina è partita, coordinata da Giovanni Martinotti per la Asl 2 Abruzzo sotto la supervisione dell’Istituto Superiore di Sanità.
Tradotto: la scienza italiana c’è, la volontà politica anche, ma manca un quadro regolatorio che renda il percorso chiaro. Oggi chi vuole fare ricerca seria sulle terapie psichedeliche in Italia deve armarsi di pazienza e avvocati. E chi ha un familiare con una depressione resistente a tutto, dalla psilocibina non può aspettarsi nulla: non esiste un percorso di accesso terapeutico, compassionevole o sperimentale su larga scala, e chi propone “terapie” al di fuori dei trial commette un reato.
Il paradosso tedesco, l’ambiguità olandese
Se l’Italia è in ritardo ma in movimento, il resto d’Europa è un arcipelago di modelli diversi che non si parlano. La Germania e la Repubblica Ceca hanno recentemente approvato l’uso terapeutico della psilocibina per la depressione resistente, in forma limitata e sotto strette condizioni mediche. La Svizzera ha da tempo un modello di “uso medico limitato” che consente la prescrizione di LSD, MDMA e psilocibina. La Francia, a marzo, ha dato la prima autorizzazione al mondo per la ketamina racemica endovenosa nella crisi suicidaria grave, un precedente interessante ma isolato.
E poi c’è l’Olanda, che è il perfetto esempio di come la legalità di una sostanza non coincida con la legittimità di una terapia. I “tartufi alla psilocibina” sono legali e venduti liberamente: la distinzione botanica tra funghi e sclerozi ha permesso loro di sfuggire al divieto del 2008. Risultato: proliferano ritiri e sessioni guidate da persone senza formazione clinica, mentre i professionisti sanitari che tentano di introdurre queste sostanze nella pratica medica rischiano la sospensione dall’esercizio della professione.
A maggio, il collegio disciplinare di Amsterdam ha sospeso in via cautelare una psicologa clinica per aver seguito una paziente che assumeva tartufi prima delle sedute, nonostante la paziente fosse soddisfatta e non avesse subito danni. Il messaggio è chiaro: lo Stato dice che il tartufo alla psilocibina è legale, l’ordine professionale dice che un medico non può usarlo in terapia senza protocolli riconosciuti.
Quello che manca all’Europa
La questione, allora, non è stabilire se gli psichedelici funzionino. La letteratura scientifica offre risultati promettenti, ancora lontani dall’essere conclusivi: sono in corso studi di fase III sulla psilocibina per la depressione resistente e, come ricorda la stessa Nature, restano da chiarire gli effetti avversi a lungo termine e la durata degli effetti necessaria a ottenere un beneficio terapeutico.
La domanda vera è se l’Europa voglia costruire un percorso per portare queste terapie nella pratica clinica in modo sicuro, equo e sostenibile. Di certo c’è che, al momento, nessuno lo sta facendo davvero. L’Ema prepara le linee guida, le aziende americane comprano le molecole, i Paesi europei sperimentano in ordine sparso, e i cittadini che ne avrebbero bisogno restano a guardare.
Il caso dell’MDMA, bocciato dalla FDA nel 2024 per criticità legate a unblinding e al disegno degli studi clinici, ha dimostrato che una promessa terapeutica, per quanto convincente, non basta. Occorrono regole rigorose e criteri di valutazione condivisi. Un quadro metodologico che, in Europa, è ancora tutto da costruire.
