Ogni anno, nei sistemi sanitari di tutto il mondo, una quantità enorme di farmaci non viene utilizzata. Alcuni sono scatole rimaste chiuse negli armadi di casa, altri sono eccedenze di magazzino nelle farmacie ospedaliere, altri ancora sono donazioni che arrivano nei Paesi a basso reddito. La domanda che si stanno ponendo sempre più esperti è semplice: si possono recuperare e ridare a chi ne ha bisogno? La risposta, secondo un rapporto della Federazione farmaceutica internazionale (Fip), è: dipende. E il fattore che fa la differenza, in ogni caso, è la sicurezza.
Il documento, intitolato Safe reuse and redistribution of medicines, è il frutto di un gruppo di lavoro internazionale riunito lo scorso agosto, che ha coinvolto esperti di farmacia, regolamentazione, catene di approvvigionamento, salute pubblica e aiuti umanitari. Il punto di partenza è un dato di fatto: i sistemi sanitari sono sotto pressione per l’aumento dei costi dei farmaci, le disuguaglianze nell’accesso alle cure, le carenze di medicinali e i bisogni umanitari. In questo scenario, recuperare i farmaci inutilizzati potrebbe sembrare una soluzione ovvia. Ma non lo è.
Tre concetti diversi che spesso si confondono
Il primo nodo è terminologico. Il rapporto chiarisce che riutilizzo, ridistribuzione e donazione sono cose diverse, anche se spesso vengono usati come sinonimi. Il riutilizzo indica il rendere nuovamente disponibile un farmaco non usato; la ridistribuzione descrive il passaggio di farmaci tra individui, organizzazioni o strutture sanitarie; la donazione è la cessione gratuita. Le tre attività possono sovrapporsi, ma hanno implicazioni normative, etiche e operative molto diverse.
La differenza più importante riguarda la provenienza del farmaco. Un medicinale che è rimasto all’interno di una catena di approvvigionamento controllata (per esempio, un reparto ospedaliero che trasferisce le sue eccedenze a un altro reparto) ha una storia tracciabile: si sa come è stato conservato, a che temperatura, in quali condizioni. Un farmaco restituito da un paziente, invece, è passato per un ambiente domestico di cui non si sa nulla. La confezione può essere intatta, la data di scadenza può essere lontana, ma questo non basta a garantire che il farmaco sia ancora sicuro.
Perché i farmaci restituiti dai pazienti quasi mai si riutilizzano
Il rapporto riporta le esperienze di diversi Paesi. Nel Regno Unito, in Cina e in Libano, i farmaci restituiti dai pazienti sono generalmente considerati non idonei al riutilizzo di routine. Il motivo non è solo lo stato della confezione, ma l’incertezza su ciò che è accaduto dopo la consegna: esposizione al calore, all’umidità, possibilità di manomissione o deterioramento. In assenza di informazioni affidabili, la sicurezza non può essere garantita.
Diverso è il caso della ridistribuzione all’interno di sistemi sanitari controllati. In Cina, per esempio, sono in sviluppo meccanismi di redistribuzione tra istituzioni mediche, anche nell’ambito di consorzi sanitari e accordi regionali per far fronte a carenze di medicinali. In Croazia e in India si parla di trasferimenti tra strutture ospedaliere. In questi casi, il farmaco rimane in una catena documentata e professionalmente governata, e le condizioni di conservazione possono essere ricostruite con maggiore facilità. Non significa che il rischio sia zero, ma il livello di garanzia è molto più alto.
Le donazioni: attenzione a non scaricare il problema
Un capitolo a parte riguarda le donazioni, soprattutto quelle umanitarie. Il rapporto mette in guardia da un errore comune: pensare che donare farmaci sia sempre un bene. Una donazione mal coordinata può trasformarsi in un peso per il sistema che la riceve: farmaci con scadenze troppo vicine, prodotti non presenti nei formulari locali, etichette in una lingua che i medici non capiscono, o peggio, farmaci che finiscono sul mercato nero.
Il principio indicato è quello della donazione basata sui bisogni: chi dona deve conoscere le necessità cliniche del Paese ricevente, verificare la capacità di stoccaggio e distribuzione, e assicurarsi che i farmaci siano realmente utilizzabili. Altrimenti, come ha sintetizzato un esperto, si rischia di “pensare di fare qualcosa di positivo” mentre in realtà si trasferisce solo un problema di smaltimento.
Le garanzie necessarie
Il rapporto individua una serie di safeguard, cioè di garanzie, che dovrebbero accompagnare qualsiasi modello di riuso o ridistribuzione. La prima è la qualità e l’integrità del farmaco: non basta che la confezione sia chiusa e la scadenza lontana, serve la prova che il farmaco sia stato conservato correttamente. La seconda è la tracciabilità: sistemi di tracciamento, codici a barre e registrazioni elettroniche possono aiutare a stabilire l’origine e il percorso del farmaco, ma non risolvono da soli il problema della conservazione. La terza è la supervisione professionale: le decisioni non possono essere lasciate al singolo giudizio, servono procedure operative standard, controlli di qualità e percorsi chiari di escalation.
C’è poi il tema della responsabilità. Se un farmaco ridistribuito causa un danno, chi ne risponde? Il rapporto sottolinea che qualsiasi quadro futuro dovrà chiarire non solo cosa deve valutare il farmacista, ma anche l’autorità con cui agisce, i limiti della sua responsabilità e come viene gestita la liability. “La sicurezza del paziente è un prerequisito fondamentale, così come la protezione dell’integrità della professione farmaceutica”, si legge nel documento.
Il ruolo della farmacia e la fiducia dei pazienti
Il rapporto dedica ampio spazio al ruolo della farmacia nel migliorare l’accesso equo ai farmaci. Ma avverte: il riutilizzo non va automaticamente equiparato a equità. Prima di proporre la ridistribuzione come soluzione, bisogna capire perché un paziente non riesce a ottenere un farmaco. Le cause possono essere finanziarie, di reperibilità, di organizzazione dei servizi. La farmacia può aiutare con la sostituzione di farmaci equivalenti, con l’orientamento tra schemi di accesso e con il supporto ai pazienti più fragili. Ma la soluzione non può essere solo il recupero dei farmaci.
Un punto cruciale è la fiducia. Se un paziente riceve un farmaco che è stato ridistribuito, ha il diritto di sapere da dove viene, come è stato conservato e perché gli viene offerto. “Molto dipende dalla trasparenza – ha detto un partecipante – informare i pazienti e avere il loro consenso a ricevere farmaci che potrebbero essere stati ridistribuiti o riciclati”. Il rischio, altrimenti, è quello di creare un doppio standard: farmaci di serie A per chi può permetterseli e farmaci di serie B per chi non può.
Il tema delle emergenze
Il rapporto affronta anche il contesto delle emergenze umanitarie, dove carenze, conflitti e interruzioni delle forniture possono richiedere flessibilità. La conclusione è che l’urgenza non elimina la necessità di proteggere la qualità e la sicurezza. Servono piuttosto quadri normativi che consentano decisioni professionali pragmatiche, ma esplicite, con chiarezza su chi autorizza le deroghe e su come vengono tutelati i professionisti che agiscono in buona fede.
In Libano, per esempio, durante periodi di grave carenza, i pazienti si sono rivolti a scambi informali, anche attraverso i social media. Queste rotte indeboliscono la tracciabilità e aprono la porta a farmaci falsificati o contraffatti. Il rapporto avverte: mantenere un sistema formale troppo rigido non impedisce ai farmaci di circolare, sposta solo l’attività in contesti meno controllati.
Le raccomandazioni
Il documento si chiude con una serie di azioni proposte. Tra queste: sviluppare definizioni chiare di riutilizzo, ridistribuzione e donazione; elaborare principi internazionali per il riuso e la ridistribuzione sicuri, separati ma coerenti con le linee guida sulle donazioni; definire standard minimi per integrità, conservazione, tracciabilità e supervisione professionale; sviluppare risorse pratiche che le organizzazioni nazionali possano adattare ai propri contesti normativi; raccogliere casi studio internazionali, compresi quelli in cui il riutilizzo è vietato; e rafforzare la formazione dei team di farmacia su smaltimento sicuro, gestione delle carenze, sostituzione terapeutica e comunicazione ai pazienti.
Il messaggio di fondo è chiaro: il riutilizzo dei farmaci non è una soluzione semplice, e non può essere affrontato come un intervento isolato di riduzione degli sprechi. Va inserito in una strategia più ampia di accesso sicuro, gestione responsabile delle risorse e resilienza delle forniture. “Se teniamo la sicurezza al primo posto – ha detto un partecipante – allora possiamo esplorare tutte queste questioni”. La prudenza, insomma, non è un freno: è la condizione per poterlo fare davvero.
