Le politiche statunitensi del Most Favored Nation (MFN), che puntano a ridurre i prezzi dei medicinali negli Stati Uniti prendendo a riferimento quelli praticati in altri Paesi, aprono nuovi interrogativi sul futuro dell’accesso all’innovazione farmaceutica in Europa e in Italia. Il rischio è che le strategie globali delle aziende farmaceutiche possano cambiare, con possibili ripercussioni sui tempi di introduzione delle nuove terapie nei mercati europei e, di conseguenza, sulle opportunità di cura dei pazienti.
Uno scenario che, pur non avendo ancora prodotto ritardi documentati nell’arrivo dei nuovi farmaci, pone al centro del dibattito la necessità di rafforzare la competitività e l’attrattività dell’Europa e dell’Italia, investendo nella ricerca clinica, semplificando le procedure e favorendo percorsi di accesso precoce alle terapie innovative. La sfida è conciliare sostenibilità economica, valore terapeutico ed equità di accesso, evitando che i cambiamenti nelle politiche internazionali dei prezzi si traducano in nuove disuguaglianze per i pazienti.
Su questi temi sono intervenuti nel corso della conferenza stampa di apertura del XVIII Congresso nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom), Massimo Di Maio, Presidente Aiom, Rossana Berardi, presidente eletta Aiom,e Robert Nisticò, presidente Aifa, che delineano rischi e possibili strategie per affrontare le conseguenze delle politiche americane.
Nisticò: “Nessun dato sui ritardi nei lanci, ma il rischio è concreto”
A richiamare l’attenzione sulle possibili conseguenze delle politiche americane è Robert Nisticò, che invita a distinguere tra i rischi prospettati e gli effetti effettivamente osservati. “Oggi non abbiamo dati in possesso per un ritardo di lanci”, chiarisce il presidente Aifa. Tuttavia, aggiunge, il confronto con le aziende farmaceutiche lascia intravedere una criticità da non sottovalutare: “L’interazione con le aziende ci fa capire come questo effettivamente potrebbe essere un rischio concreto, molto concreto”. Il problema, secondo Nisticò, non può essere affrontato esclusivamente attraverso iniziative nazionali. La dimensione della sfida è europea e riguarda la capacità dell’Unione di mantenere un ruolo competitivo nel mercato farmaceutico internazionale. “Il tema dell’MFN non è un tema che possiamo vincere solo a livello nazionale, ma riguarda in generale l’attrattività e la competitività dell’Europa”, sottolinea. Per il presidente Aifa occorre quindi accelerare le iniziative già avviate a livello europeo, evitando che i tempi delle riforme risultino incompatibili con la velocità dei cambiamenti internazionali.
In questo quadro, anche l’Italia può contribuire attraverso interventi mirati. Tra questi, Nisticò individua nell’accesso precoce ai farmaci uno degli strumenti per rafforzare la competitività del sistema. “Il tema dell’accesso precoce è uno dei tasselli per rendere un po’ il mercato più competitivo”, osserva, precisando che non si tratta di una soluzione sufficiente da sola, ma di un elemento da inserire in una strategia più ampia.
Di Maio: “Essere attrattivi per la ricerca significa favorire anche l’accesso all’innovazione”
Per Massimo Di Maio, la risposta alle possibili ripercussioni delle politiche MFN passa soprattutto dalla capacità del sistema italiano di assumere un ruolo attivo nello sviluppo delle nuove terapie. L’innovazione, osserva il presidente Aiom, non deve essere considerata come qualcosa che arriva improvvisamente dall’esterno, ma come il risultato di un processo al quale anche il nostro Paese deve contribuire. “L’arrivo dell’innovazione non è una cosa che piomba dal cielo in maniera imprevista ed improvvisa”, afferma Di Maio, sottolineando come la partecipazione alla ricerca rappresenti un fattore strategico anche per l’accesso successivo ai trattamenti.
Essere attrattivi per le sperimentazioni e gli investimenti significa, infatti, rafforzare il ruolo dell’Italia nei percorsi di sviluppo dei farmaci e acquisire una posizione più favorevole nel dialogo con le aziende farmaceutiche. Secondo Di Maio, questo può rendere l’accesso alle nuove terapie un passaggio più fisiologico rispetto a uno scenario in cui il Paese si limiti ad attendere medicinali sviluppati altrove, con il rischio di dover affrontare condizioni economiche sempre meno sostenibili. Il legame tra competitività della ricerca ed equità di accesso diventa quindi centrale: perdere attrattività potrebbe significare anche indebolire la capacità del sistema sanitario di assicurare ai pazienti le opportunità offerte dall’innovazione.
Berardi: “Una scelta comprensibile per gli Usa, ma le conseguenze per noi potrebbero essere preoccupanti”
Rossana Berardi guarda alle politiche MFN sottolineando il contrasto tra gli obiettivi perseguiti dagli Stati Uniti e le possibili ripercussioni sui sistemi sanitari europei. Se dal punto di vista americano la scelta di ridurre la spesa farmaceutica può apparire vantaggiosa, ben diverso è lo scenario che potrebbe delinearsi per Paesi come l’Italia, che finora hanno beneficiato anche degli equilibri determinati dalle politiche statunitensi sui prezzi dei medicinali.
“L’MFN, se lo guardiamo dal punto di vista dagli Stati Uniti, mi sembra una scelta estremamente saggia”, osserva Berardi, evidenziando però subito dopo come le ripercussioni per l’Europa, pur non essendosi ancora manifestate direttamente, “potrebbero essere davvero molto preoccupanti”. Per la presidente eletta Aiom, tuttavia, anche uno scenario così critico può rappresentare un’occasione per ripensare le strategie nazionali di accesso all’innovazione. Un primo elemento positivo è rappresentato dal rafforzamento del dialogo tra comunità scientifica e istituzioni, che potrebbe favorire la definizione di risposte più strutturate alle nuove sfide internazionali.
Dalla ricerca all’accesso precoce: la proposta di un nuovo modello
La prospettiva delineata da Berardi va oltre il semplice rafforzamento dell’attrattività per le sperimentazioni cliniche. L’obiettivo dovrebbe essere quello di costruire un percorso integrato che accompagni lo sviluppo dei farmaci fino alla loro disponibilità per i pazienti, superando la frammentazione burocratica e valorizzando le informazioni raccolte nella pratica clinica. In particolare, Berardi richiama la necessità di semplificare le procedure amministrative che, nonostante l’esistenza di un regolamento europeo, continuano a trovare applicazioni differenti nei diversi contesti.
Ma soprattutto propone di valorizzare i registri e i dati di Real World Evidence, compresi quelli relativi ai farmaci innovativi, superando una gestione per compartimenti separati. L’idea è quella di prevedere, per le aziende che investono significativamente nello sviluppo di un farmaco in Italia, percorsi codificati che possano favorire l’accesso tempestivo alle terapie, nel rispetto dei risultati scientifici e delle necessarie autorizzazioni.
A questo modello potrebbero affiancarsi analisi intermedie dei risultati clinici e valutazioni periodiche della sostenibilità economica, anche in funzione di un’eventuale negoziazione del prezzo. Si tratterebbe, dunque, di collegare più strettamente ricerca, disponibilità delle cure, valutazione del beneficio terapeutico e sostenibilità economica, utilizzando strumenti già esistenti ma organizzandoli in un percorso più coordinato. Un modello che, secondo Berardi, potrebbe consentire all’Italia di assumere un ruolo propositivo anche nel confronto europeo, trasformando le criticità poste dal nuovo scenario internazionale in un’opportunità per ripensare i percorsi di accesso all’innovazione.
