Istituire in ogni Regione una struttura che si occupi di farmacovigilanza a livello territoriale, ma sia anche integrata in modo stabile e continuativo alle attività del sistema nazionale di farmacovigilanza facente capo all'Aifa. E' questo che chiede il ministero della Salute nella bozza di proposta presentata alle Regioni che mira a rendere l'Italia un modello in materia di farmacovigilanza.
Nell'idea del ministero, la scelta della collocazione e della composizione del Centro spetta alla Regione (è prevista anche la possibilità per una Regione di affidare le attività previste al Centro di un'altra Regione, che abbia possibilmente una continuità territoriale). In ogni caso, il Centro dovrà poter contare su personale operante in modo stabile e continuativo. Il numero delle unità dipenderà dall'entità delle attività da svolgere, dal numero di segnalazioni da valutare, dal numero di strutture da supportare e dal numero di abitanti nella Regione.
Le competenze richieste sono multidisciplinari, ma in particolare sono richieste competenze mediche, farmacologiche, epidemiologiche e tossicologiche, oltre che conoscenze specifiche sul sistema di farmacovigilanza. Ogni Centro dovrà avere almeno una persona di supporto per le attività amministrative e un responsabile scientifico strutturato che sarà il referente del Centro nella Rete e il cui curriculum andrà fornito all'Aifa.
Ai Centri spetterà di sostenere e coordinare le attività regionali in materia di farmacovigilanza, assicurando il loro buon funzionamento, in stretta collaborazione con il sistema nazionale. In particolare ai Centri spetterà:
– la verifica delle segnalazioni inserite nella Rete di farmacovigilanza della propria Regione, con particolare riferimento alla qualità dell'inserimento e alla codifica delle informazioni (farmaci e reazioni avverse)
– la formazione/aggiornamento nonché supporto e riferimento dei responsabili locali di farmacovigilanza per problemi relativi alla Rete
– l'inserimento in rete su richiesta delle segnalazioni in caso di difficoltà della struttura locale
– il supporto ai responsabili locali di farmacovigilanza nelle attività di formazione/informazione di ritorno rivolte ai segnalatori
– il supporto all'attività di formazione/informazione gestita dall'Aifa
– l'analisi semestrale dei potenziali segnali derivanti dalle reazioni avverse presenti nella Rete nazionale di farmacovigilanza, in collaborazione con l'Aifa
– l'analisi dei potenziali segnali relativi alle reazioni avverse a vaccini presenti nella Rete nazionale di farmacovigilanza, in collaborazione con l'Aifa
– il supporto alle attività di farmacovigilanza con l'Aifa
Nella proposta del ministero è inoltre specificato che, prima di divulgare dati o segnali, il Centro debba avvisare l'Aifa, "perché potrebbero emergere obblighi dell'Aifa verso le altre autorità regolatorie o verso le aziende". Una regola generale, per il ministero, che nella bozza di proposta sottolinea come "l'istituzionalizzazione di un Centro di riferimento per la farmacovigilanza quale parte integrante del sistema nazionale di farmacovigilanza comporta ovviamente l'obbligo della confidenzialità e una parziale riduzione dell'autonomia del Centro stesso nella diffusione delle informazioni".
