Ema. Via libera a 12 nuovi farmaci, tra cui impianto oculare rivoluzionario e primo orale per la psoriasi

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), riunito dal 20 al 23 luglio 2026, ha raccomandato l’approvazione di dodici nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto medicinali già autorizzati nell’Unione Europea.

Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tre medicinali destinati al trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, condizioni caratterizzate da alti livelli di colesterolo nel sangue: Lyrokaul (lerodalcibep), un’iniezione che i pazienti possono autosomministrarsi mensilmente; Evlarco (obicetrapib/ezetimibe) e Ubeslo (obicetrapib), entrambi formulazioni orali da assumere quotidianamente. Tutti e tre i farmaci sono indicati come aggiunta alla dieta e possono essere assunti da soli o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

Susvimo (rabinizumab) ha ricevuto un parere favorevole per il trattamento di adulti con degenerazione maculare legata all’età neovascolare (umida). Susvimo viene somministrato tramite un impianto refillabile, il primo di questo tipo approvato nell’UE, inserito chirurgicamente nell’occhio. L’impianto è progettato per rilasciare ranibizumab nel tempo e viene ricaricato ogni sei mesi, rappresentando una nuova opzione terapeutica per i pazienti.

Il CHMP ha inoltre raccomandato l’autorizzazione per Icotyde (icotrokinra) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni. Icotyde è il primo farmaco orale che agisce sulla proteina recettore dell’interleuchina-23, riducendo l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Lynavoy (linerixibat) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di adulti con prurito colestatico, una complicanza della colangite biliare primitiva, malattia autoimmune in cui si verifica la distruzione graduale dei dotti biliari nel fegato. I pazienti che sviluppano prurito colestatico manifestano un intenso prurito dovuto all’accumulo di acidi biliari nel flusso sanguigno.

Il Comitato ha anche raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Nezglyal (leriglitazone) per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale, una rara malattia genetica che colpisce il cervello, tipicamente durante l’infanzia.

Zokovea (ensitrelvir), un farmaco antivirale, ha ricevuto un parere positivo per la profilassi post-esposizione di Covid-19.

Il Comitato ha adottato un parere positivo per il medicinale biosimilare Cavoley (pegfilgrastim) per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).

Tre medicinali generici hanno ricevuto un parere positivo:

• Riociguat Accord (riociguat) per il trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica negli adulti e dell’ipertensione arteriosa polmonare in adulti e bambini a partire dai 6 anni;
• Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib emifumarato) per il trattamento della mielofibrosi, della policitemia vera e della malattia del trapianto contro l’ospite;
• Tafamidis Accord (tafamidis) per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria da transtiretina in pazienti adulti con cardiomiopatia.

Pareri negativi per tre farmaci
Il Comitato ha adottato pareri negativi per tre medicinali:

• KemSu (sufentanil/ketamina) per il trattamento del dolore acuto in bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni.
• Meplyffa (arimoclomol citrato), destinato al trattamento della malattia di Niemann-Pick tipo C, una rara patologia neurodegenerativa ereditaria progressiva, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni in associazione con miglustat.
• Qezzaqar (catequentinib), destinato al trattamento del sarcoma sinoviale o del leiomiosarcoma, due tipi di sarcomi dei tessuti molli.

Estensioni di indicazione per otto farmaci
Il Chmp ha raccomandato estensioni di indicazione per otto medicinali già autorizzati nell’UE: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere e Trodelvy.

Riesami e ritiri
Le aziende che hanno presentato domanda per l’autorizzazione di Yartemlea (narsoplimab), medicinale destinato al trattamento di adulti e bambini a partire dai 2 anni con microangiopatia trombotica associata a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, e di Xervyteg (microbiota fecale allogenico, pool), sviluppato per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l’ospite, hanno richiesto il riesame dei pareri negativi adottati durante la riunione del Chmp del giugno 2026.

È stata ritirata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Azacitidine Adienne (azacitidina) per il trattamento di adulti con alcuni disturbi e tumori del sangue e del midollo osseo quando non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Sono state inoltre ritirate due domande di estensione di indicazione: una per estendere l’uso di Dupixent (dupilumab) per il trattamento di adulti con pemfigoide bolloso da moderato a grave, una malattia autoimmune della pelle che causa prurito diffuso e vesciche; e una per estendere l’uso di Imfinzi (durvalumab) per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Aggiornamento dei vaccini anti-Covid-19
Il Chmp ha espresso un parere positivo per aggiornare la composizione dei vaccini Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax per targettizzare la nuova variante XFG del virus che causa Covid-19. La revisione di questi vaccini è in linea con la raccomandazione emanata dalla Emergency Task Force dell’Ema per la campagna di vaccinazione 2026/2027.