Dai nuovi screening sui neonati al test prenatale non invasivo, dalle nuove esenzioni per le patologie croniche e rare ai percorsi di sorveglianza per le donne con rischio ereditario di tumore della mammella e dell’ovaio. E ancora nuove prestazioni di diagnostica, genetica e radioterapia, interventi sui disturbi dell’alimentazione, aggiornamento dell’assistenza protesica e una revisione dei ricoveri ad alto rischio di inappropriatezza.
È un aggiornamento molto ampio quello dei Livelli essenziali di assistenza, che dopo il lungo iter istituzionale arriva ora al traguardo con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Dpcm e del decreto ministeriale che modificano il quadro fissato nel 2017.
Secondo il Ministero della Salute, complessivamente l’operazione interessa oltre 800 tra servizi, prestazioni e terapie, attraverso nuovi inserimenti ma anche modifiche, sostituzioni e revisioni delle voci già presenti. Gli interventi attraversano praticamente tutti i grandi capitoli dell’assistenza: prevenzione, oncologia, gravidanza, specialistica ambulatoriale, malattie rare, cronicità, protesica e appropriatezza.
Il testo definitivo consente ora di entrare nel dettaglio di un pacchetto che Quotidiano Sanità aveva anticipato nell’ottobre 2025, quando era arrivata l’intesa in Conferenza Stato-Regioni. Allora il testo non era ancora definitivo; oggi, con la pubblicazione in Gazzetta, si chiude invece l’iter formale.
Due provvedimenti: uno con nuovi oneri e uno “isorisorse”
L’aggiornamento viaggia in realtà su due binari. Da una parte c’è il provvedimento con le misure che determinano nuovi oneri per il Servizio sanitario nazionale, quantificati in 149,5 milioni di euro annui. Le risorse, stabilisce il testo, sono coperte attraverso le disponibilità del fabbisogno sanitario nazionale standard già vincolate per l’aggiornamento dei Lea.
Dall’altra parte c’è il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Mef, che contiene gli aggiornamenti realizzabili a invarianza finanziaria: le Regioni e le Province autonome sono cioè chiamate ad attuarli senza nuovi o maggiori oneri, all’interno della cornice finanziaria programmata per il Ssn.
Entrambi i percorsi, però, confluiscono in un unico obiettivo: aggiornare concretamente il paniere di prestazioni che il Servizio sanitario nazionale deve garantire su tutto il territorio. I provvedimenti entreranno in vigore il trentesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, un intervallo destinato anche a consentire l’adeguamento dei sistemi regionali e delle procedure di erogazione.
“Con la pubblicazione dei nuovi LEA in Gazzetta Ufficiale scriviamo un capitolo decisivo”, afferma il ministro della Salute Orazio Schillaci, che indica come obiettivo quello di rendere il Ssn più moderno ed equo e di garantire l’accesso alle innovazioni indipendentemente dal territorio di residenza. Il Ministro definisce l’aggiornamento “un risultato storico” e sottolinea anche la necessità di eliminare prestazioni superate per rafforzare la sostenibilità del sistema.
Screening neonatale: la Sma entra stabilmente nei Lea
Uno dei capitoli più significativi riguarda la prevenzione neonatale. Nel decreto “isorisorse” viene inserito stabilmente nei Lea lo screening neonatale per l’Atrofia muscolare spinale (Sma). Il testo modifica il capitolo dedicato alla prevenzione collettiva introducendo espressamente lo screening per la Sma tra le attività garantite dal Servizio sanitario.
Si tratta di un passaggio importante perché trasforma in standard nazionale un’attività che negli anni scorsi era stata progressivamente avviata nei diversi territori. Come già emerso nel precedente esame dei provvedimenti, la misura viene realizzata senza nuovi oneri aggiuntivi.
Ma il pacchetto non si ferma alla Sma. Il Dpcm amplia infatti ulteriormente lo Screening neonatale esteso, affiancando alle patologie già comprese nuove malattie genetiche e metaboliche.
Nel nuovo elenco entrano le immunodeficienze combinate gravi (SCID), compresi il deficit di adenosina deaminasi e quello di purina nucleoside fosforilasi, l’iperplasia surrenalica congenita da deficit della 21-idrossilasi, la mucopolisaccaridosi di tipo I, l’adrenoleucodistrofia legata all’X, la malattia di Fabry, la malattia di Gaucher e la malattia di Pompe.
Nel complesso, il precedente documento esaminato dalle Regioni stimava una platea di oltre 390 mila neonati l’anno per il potenziamento dello screening e un impatto economico nell’ordine di 15 milioni di euro.
L’obiettivo è anticipare il più possibile la diagnosi di patologie rare nelle quali l’identificazione nelle primissime fasi della vita può aprire la strada a una presa in carico tempestiva.
Tumore della mammella e dell’ovaio: nasce il percorso nazionale BRCA
Un altro capitolo centrale riguarda l’oncologia e, in particolare, il rischio eredo-familiare per il tumore della mammella e dell’ovaio.
Il nuovo Lea introduce un vero e proprio programma di screening e sorveglianza dei soggetti a rischio eredo-familiare, strutturato in due fasi. La prima riguarda l’identificazione delle varianti patogenetiche dei geni BRCA1 e BRCA2 nelle familiari di donne con tumore mammario o ovarico nelle quali tali varianti siano già state individuate. La seconda fase scatta per le donne sane risultate positive e prevede un percorso di sorveglianza attiva finalizzato alla diagnosi precoce.
Il paniere delle prestazioni previste è ampio: visita senologica, ecografia bilaterale della mammella, mammografia, risonanza magnetica mammaria con e senza mezzo di contrasto, ecografia transvaginale, dosaggio del CA125, visite oncologiche e ginecologiche, colloquio psicologico e, quando necessario, approfondimenti citologici e bioptici.
Nel precedente dossier approvato dalle Regioni la platea potenziale era stimata in oltre 10 mila donne ogni anno, con un impatto finanziario di circa 11 milioni di euro.
Tumore al seno: nuovi test per scegliere meglio le terapie
Sempre sul fronte oncologico entra nel nomenclatore anche lo stato mutazionale prognostico per il carcinoma mammario ormonoresponsivo in stadio precoce.
Il testo individua in particolare le pazienti con carcinoma mammario iniziale, stadio I-IIIA, con recettori ormonali positivi e HER2 negativo, dopo la stratificazione clinica, istopatologica e radiologica. L’obiettivo è affinare la caratterizzazione della neoplasia e quindi orientare in modo più appropriato le decisioni terapeutiche.
Viene inoltre profondamente riorganizzato il capitolo della radioterapia, con nuovi codici e pacchetti che distinguono piani di cura e trattamenti brevi, corti, intermedi e lunghi, insieme alla brachiterapia e all’irradiazione corporea o midollare totale. L’impostazione tende a ricondurre in un percorso unitario anche le attività preparatorie necessarie al trattamento.
Gravidanza: il Nipt entra nel nomenclatore
Tra le novità destinate ad avere un impatto più diretto sui cittadini c’è poi l’ingresso del test prenatale non invasivo, Nipt, nel nomenclatore della specialistica ambulatoriale.
Il decreto lo definisce come test sul Dna fetale libero presente nel sangue materno, finalizzato alla valutazione dei cromosomi 13, 18, 21, X e Y e sottoposto alle condizioni di erogabilità previste dal provvedimento.
Nel dossier che aveva accompagnato l’intesa Stato-Regioni la platea potenziale era stata stimata in oltre 90 mila donne l’anno.
Ma il capitolo gravidanza è più ampio. Vengono aggiornate anche le prestazioni specialistiche per il controllo della gravidanza fisiologica escluse dalla partecipazione al costo. Tra le integrazioni figura la ricerca degli anticorpi IgG e IgM contro il Citomegalovirus, con test di avidità delle IgG in determinate condizioni. In caso di negatività il testo prevede la possibilità di ripetere l’esame ogni 4-6 settimane fino al secondo trimestre.
Disturbi alimentari, entrano le terapie psicoeducazionali
Un altro fronte sul quale l’aggiornamento interviene in modo esplicito è quello dei disturbi dell’alimentazione e della nutrizione.
Nel nomenclatore entrano due nuove prestazioni: la terapia psicoeducazionale individuale e quella collettiva. Per entrambe il decreto prevede cicli di dieci sedute, con un massimo di venti sedute l’anno.
La misura si affianca all’aggiornamento delle prestazioni esenti già previste per alcune condizioni, tra cui anoressia e bulimia, con l’obiettivo di rendere più articolato il percorso assistenziale all’interno del Ssn.
Nuova diagnostica: elastografia, farmacogenetica e test di laboratorio
L’aggiornamento della specialistica ambulatoriale contiene inoltre una lunga serie di interventi tecnici, alcuni dei quali introducono prestazioni completamente nuove.
Tra queste compare l’elastografia transiente epatica, metodica utilizzata per la valutazione non invasiva della fibrosi del fegato. Arrivano inoltre il dosaggio dell’attività funzionale di ADAMTS13, utilizzato in specifici percorsi ematologici, e l’analisi quantitativa dell’RNA del virus dell’epatite D.
Nel capitolo oncologico è inserito anche un pannello di immunofenotipizzazione di fattori prognostici e predittivi per il tumore della mammella suscettibile di trattamento con farmaci inibitori dei checkpoint immunitari. Compare inoltre l’applicazione del microinfusore sottocutaneo, pur con l’esclusione del costo del dispositivo.
Spazio anche alla farmacogenetica, con l’introduzione della ricerca sul gene CYP2C9. Le condizioni di erogabilità previste dal decreto la collegano, tra gli altri requisiti, alla diagnostica di accompagnamento in pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva e malattia attiva.
Fibromialgia, idrosadenite e micobatteriosi: tre nuove esenzioni
Uno dei capitoli più attesi riguarda le malattie croniche e invalidanti che danno diritto all’esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria.
Il testo definitivo inserisce tre nuove condizioni.
Per la sindrome fibromialgica, codice 068, l’esenzione viene riconosciuta limitatamente alle forme molto severe, individuate da un FIQR superiore a 82, e l’attestato ha una durata minima di due anni.
Per l’idrosadenite cronica suppurativa, codice 069, il beneficio riguarda lo stadio III della classificazione di Hurley e l’esenzione è illimitata.
Entra infine la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari, codice 070, con attestato di esenzione della durata minima di due anni.
Il decreto non si limita però a inserire le tre nuove patologie, ma specifica anche le prestazioni che possono essere erogate in esenzione e le relative frequenze.
Per la fibromialgia molto severa, ad esempio, sono previste la visita di controllo, la rieducazione motoria in gruppo e, in presenza di comorbidità psichiatrica, la visita psichiatrica di controllo. Per l’idrosadenite sono previste visite periodiche e medicazioni avanzate, mentre per la malattia polmonare da micobatteri vengono definiti gli esami di monitoraggio.
Aggiornate anche le esenzioni già esistenti
Il lavoro sui Lea riguarda inoltre condizioni che erano già comprese negli elenchi di esenzione.
Il provvedimento aggiorna infatti i pacchetti di prestazioni per diverse patologie croniche, tra cui asma grave, malattie epatiche, psicosi, malattia di Crohn, colite ulcerosa e disturbi dell’alimentazione. Nel caso dell’asma grave, ad esempio, vengono inseriti esami come la misurazione dell’ossido nitrico esalato, le IgE totali e la pulsossimetria; nelle epatopatie trova spazio l’elastografia.
Il principio seguito è quello di riallineare il paniere delle prestazioni esenti alle nuove possibilità diagnostiche e ai percorsi assistenziali nel frattempo consolidati.
Malattie rare: si allarga l’elenco
Importante anche l’intervento sulle malattie rare, per le quali viene aggiornato l’elenco delle condizioni che danno diritto all’esenzione.
Tra le nuove voci compaiono le encefalopatie di sviluppo ed epilettiche e la malattia di Kawasaki, quest’ultima limitatamente alle classi di rischio AHA III, IV e V e con necessità di riconfermare l’esenzione dopo cinque anni. Entra anche la sindrome sistemica da aumentata permeabilità capillare.
Il nuovo elenco comprende inoltre l’insufficienza intestinale cronica benigna nelle forme cliniche indicate dal decreto, le malattie autoimmuni del fegato, alcune forme di spina bifida, in particolare meningocele e mielomeningocele, e le dermatosi acantolitiche autosomiche dominanti del calcio-ATPasi.
Accanto alle nuove entrate, vengono aggiornate denominazioni, classificazioni, sinonimi e raggruppamenti di patologie già presenti, un intervento tecnico rilevante anche ai fini della corretta attribuzione dei codici di esenzione.
Protesica: nuovi ausili e aggiornamento delle modalità di erogazione
La revisione investe anche l’assistenza protesica e gli ausili.
Gli allegati intervengono sugli elenchi dei dispositivi e sulle modalità di erogazione, correggendo denominazioni e descrizioni e introducendo nuove soluzioni. Tra gli esempi figurano anche nuovi ausili per persone con disabilità visiva, come l’orologio da polso consultabile tramite vibrazione e l’orologio tattile da taschino.
Il decreto amplia inoltre la platea di alcuni dispositivi monouso: tra le modifiche al testo del 2017 figurano riferimenti agli assistiti laringectomizzati e alle persone affette da malattie rare, nell’ambito delle condizioni previste dal nomenclatore.
Cambiano anche i ricoveri a rischio inappropriatezza
L’aggiornamento non si limita alle prestazioni ambulatoriali. Viene rivisto anche l’allegato relativo ai DRG ad alto rischio di inappropriatezza in regime di degenza ordinaria.
È un tassello meno visibile per i cittadini ma rilevante sul piano organizzativo: la revisione serve ad aggiornare l’elenco delle prestazioni e degli interventi per i quali il ricorso al ricovero ordinario deve essere valutato con particolare attenzione rispetto ad altri setting assistenziali. Il decreto interviene inoltre sull’assistenza termale e sulle modalità di erogazione dei dispositivi medici monouso e delle prestazioni protesiche.
Non solo nuove prestazioni: via quelle obsolete e più vincoli di appropriatezza
È proprio questo uno degli elementi che caratterizzano maggiormente l’operazione. L’aggiornamento non consiste in una semplice aggiunta di nuove prestazioni a quelle già garantite.
Il provvedimento modifica descrizioni e codici, introduce nuove condizioni di erogabilità, aggiorna le indicazioni di appropriatezza prescrittiva e, in diversi casi, elimina o sostituisce prestazioni considerate superate. La specialistica ambulatoriale viene quindi riorganizzata cercando di adeguarla all’evoluzione tecnologica e clinica maturata dopo il Dpcm del 2017.
È la stessa impostazione richiamata dal Ministero: l’innovazione, nelle intenzioni del provvedimento, deve procedere insieme all’eliminazione di ciò che è diventato obsoleto, con l’obiettivo di liberare risorse e aumentare l’appropriatezza.
Un aggiornamento atteso da anni
Il punto di partenza resta infatti il Dpcm del 12 gennaio 2017, ultimo grande aggiornamento organico dei Livelli essenziali di assistenza. Una parte importante di quelle disposizioni, tuttavia, era rimasta sospesa in attesa della definizione delle nuove tariffe della specialistica ambulatoriale e della protesica.
Il passaggio è stato completato solo con il decreto tariffario del 25 novembre 2024, richiamato espressamente anche dai nuovi provvedimenti. È da lì che si è potuto riaprire a pieno regime il percorso di aggiornamento dei Lea, comprese le proposte accumulate negli anni dalla Commissione nazionale.
Il Ministero sottolinea proprio questo elemento: l’aggiornamento precedente risaliva al 2017, ma la sua piena attuazione si è concretizzata soltanto nel 2024 con lo sblocco del decreto tariffe. Prima ancora, il Dpcm di riferimento risaliva addirittura al 2001.
Con la pubblicazione dei nuovi provvedimenti si apre dunque una nuova fase: tra trenta giorni il perimetro delle prestazioni garantite dal Servizio sanitario nazionale sarà più ampio, ma contemporaneamente Regioni e aziende sanitarie saranno chiamate a tradurre le nuove disposizioni in percorsi effettivamente disponibili ai cittadini, adeguando nomenclatori, sistemi informativi, prescrizioni ed esenzioni.
Ed è proprio sul passaggio dalla norma alla concreta erogazione che si giocherà adesso la seconda partita dei nuovi Lea: quella della loro applicazione uniforme in tutto il Paese.
